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嚴(yán)重肢體缺血（CLI）是外周動(dòng)脈疾病（PAD）最嚴(yán)重的臨床表現(xiàn)。CLI是由下肢動(dòng)脈嚴(yán)重阻塞引起的，這會(huì)顯著減少血流量，最終完全阻塞動(dòng)脈并形成慢性完全閉塞 (CTO)?；加?CLTI 的患者經(jīng)常經(jīng)歷深刻的慢性疼痛，并出現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重截肢的傷口或感染，而且與死亡率增加和生活質(zhì)量下降密切相關(guān)。

而這類患者群體非常多，全球有2500萬至3000萬人，僅在美國就有300多萬人患有CLI。CLI者的預(yù)后非常差，25%的患者在1年內(nèi)死亡，30%患者后續(xù)需要截肢（5年后的死亡率高達(dá)70%）。

為了緩解 CLTI 的癥狀，患者主要通過血管成形術(shù)或搭橋手術(shù)進(jìn)行治療。與搭橋手術(shù)相比，血管成形術(shù)侵入性更小，已逐漸成為嚴(yán)重外周動(dòng)脈疾病和CLI患者選擇的血管重建方法。成功的血運(yùn)重建大大減少了截肢的需要。然而要想鑿開堅(jiān)如磐石的纖維鈣化病灶區(qū)，非常非常艱難，尤其是其中的慢性完全閉塞病變（CTO）（病變長度甚至?xí)^20cm）。這樣導(dǎo)致血管成形術(shù)失敗率很高原因，導(dǎo)致失敗最大因素是傳統(tǒng)導(dǎo)絲無法穿過堅(jiān)硬的纖維鈣化病灶區(qū)。

為此不少國內(nèi)外各大創(chuàng)新公司開始研發(fā)攻克堅(jiān)硬的纖維鈣化病灶區(qū)。例如強(qiáng)生開發(fā)的沒有球囊的IVL導(dǎo)管Javelin，中國公司投資的Soundbite Medical Solutions開發(fā)的沖擊波導(dǎo)絲SoundBite等等。

創(chuàng)新公司Versono Medical也根據(jù)自己對嚴(yán)重肢體缺血（包括CTO病變）獨(dú)特理解開發(fā)一種新型的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲---FastWire。

FastWire 

FastWire是一項(xiàng)真正的顛覆性技術(shù)，旨在快速治療以前無法治療的復(fù)雜動(dòng)脈阻塞，通過血管內(nèi)技術(shù)提高成功率并降低截肢風(fēng)險(xiǎn)。

FASTWIRE由控制器（Controller）、驅(qū)動(dòng)器（Actuator）、導(dǎo)絲組成。

當(dāng)三個(gè)組件完成組裝后，醫(yī)生可以通過控制器來啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)器，從而將超聲波能量從驅(qū)動(dòng)器傳輸?shù)綄?dǎo)絲，導(dǎo)絲則將能量傳送到CTO病變處。

在超聲波加持下，導(dǎo)絲很快能將慢性完全閉塞病變（即使超過20cm）打穿，形成一個(gè)“隧道”，為后續(xù)治療提供通道。

FastWire臨床

Versono Medical在2023年完成FastWire的FIM臨床研究。本項(xiàng)研究納入患者為嚴(yán)重鈣化的慢性完全閉塞病變（CTO）患者，既有膝上也有膝下病變，病變長度平均23cm。研究結(jié)果：

所有困難病變完成了穿越；

沒有發(fā)生穿孔和夾層；

操作時(shí)間平均僅5分鐘。

Versono Medical

Versono Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在將一種創(chuàng)新的顛覆性設(shè)備技術(shù)平臺商業(yè)化，以改變血管內(nèi)手術(shù)。其使命是幫助醫(yī)生治療復(fù)雜、慢性和急性完全閉塞，以挽救下肢和生命。