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本期，小編將為大家分享關(guān)于“內(nèi)部審核”的相關(guān)內(nèi)容。

希望通過這次分享，能夠幫助大家更好地理解和實施“內(nèi)部審核”，為提升組織的整體質(zhì)量管理水平貢獻力量。

 

No.1 法規(guī)的要求 

1). 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條

企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

2). ISO 13485（GB/T 42061）8.2.4內(nèi)部審核

組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的符合性。

3). QSR 820.22質(zhì)量審核

各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序，并進行管理，以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求，確定該質(zhì)量體系的有效性。

 

No.2 內(nèi)審的頻次 

通常每年至少應(yīng)進行一次完整的內(nèi)部審核，建議放在年底進行，以備次年提交“自查報告”。

當然，如果企業(yè)發(fā)生某種重大變化時，如機構(gòu)重組、嚴重不合格產(chǎn)品導(dǎo)致重大傷害等情況，企業(yè)也可以開展某種特殊的內(nèi)部審核。

 

No.3 內(nèi)審的目的 

內(nèi)部審核包括質(zhì)量管理體系的審核和產(chǎn)品的審核，通過內(nèi)審，以確定質(zhì)量管理體系：

1). 符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃和安排；

2). 符合ISO 13485（GB/T 42061）的要求；

3). 符合按所設(shè)定的目標而建立的質(zhì)量管理體系要求；

4). 符合適用的法律法規(guī)；

5). 質(zhì)量體系有效運行和保持。

 

No.4 內(nèi)審的準則 

根據(jù)企業(yè)的實際情況選擇適用的內(nèi)審準則，通常審核準則有：

1). 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

在中國從事設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和銷售的醫(yī)療器械公司應(yīng)該遵守該準則。

該規(guī)范具有強制性，是國內(nèi)藥監(jiān)局檢查時的重要依據(jù)。

2). ISO 13485 (GB/T 42061) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO 13485具有全球統(tǒng)一性，也是質(zhì)量管理體系建立的重要依據(jù)。

適合獲得ISO 13485認證證書的企業(yè)，和做歐洲市場的企業(yè)。

3). 美國FDA質(zhì)量管理體系QSR 820

FDA QSR 820與ISO 13485略有不同。

適合出口美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)。

4). 公司的質(zhì)量管理體系

公司的體系是審核時重要的一個準則。

如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等都是審核準則。

5). 客戶的協(xié)議或合同

與客戶簽訂的銷售合同或協(xié)議，也是審核準則之一。

6). 適用的法律和監(jiān)管要求

根據(jù)當?shù)氐谋O(jiān)管要求和產(chǎn)品的監(jiān)管要求，需要將當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)也納入審核準則。

7). 其他國家的體系要求

根據(jù)不同的國家，如巴西，中東、俄羅斯等等，需要采用不同的質(zhì)量體系要求作為審核準則。

 

No.5 審核小組 

根據(jù)企業(yè)規(guī)模，組建審核小組（至少由2名審核員組成），并指定審核組長（可由管理者代表任命）。

審核員應(yīng)具備如下能力：

1). 應(yīng)熟悉掌握質(zhì)量管理體系基本知識；

2). 具有良好的溝通技巧；

3). 最好取得外部培訓(xùn)的內(nèi)審員證書；

4). 審核組長應(yīng)是公司部門負責(zé)人或者其他中高層管理者。

注意：本著避嫌的原則，審核員不能審核自己的工作。

 

No.6 內(nèi)審的策劃 

公司應(yīng)策劃內(nèi)審方案，策劃時考慮的因素有：擬審核的過程、審核區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果、審核頻次、審核時間、審核進度和審核范圍。

對審核方案進行策劃應(yīng)包括：規(guī)定審核準則、審核目的、審核的產(chǎn)品（應(yīng)覆蓋公司所有的產(chǎn)品）、受審核部門、審核區(qū)域、審核方法等。

 

No.7 內(nèi)審的實施 

1). 審核準備工作

查看以往的審核報告、審查適用的文件、審查用記錄表格、準備檢查表。

2). 抽樣方式

質(zhì)量管理體系是一個龐大的系統(tǒng)，審核時不可能面面俱到。

通常采用抽樣的方法，對公司管理文件或記錄等進行審核。

3). 執(zhí)行審核

審核本身一個流程，通常包括五步。

第一步：依據(jù)檢查表，與受審核部門溝通，查閱文件和記錄。必要時，可查看現(xiàn)場操作；

第二步：確定事實，根據(jù)第一步情況，在審核范圍內(nèi)獲得客觀證據(jù)，切勿添加主觀意見；

第三步：記錄事實，記錄完整的審核事實，切勿記錄帶有感情色彩的描述；

第四步：評估事實，根據(jù)記錄的事實與審核準則進行對比、評估；

第五步：對發(fā)現(xiàn)進行分類，通常有，嚴重不合格項、輕微不合格項、觀察項等等。

4). 不符合項整改

應(yīng)當對審核過程中的不符合項形成書面條款。

受審核部門的負責(zé)人針對不符合項進行原因分析，舉一反三，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

審核組應(yīng)對首采區(qū)的糾正措施進行跟蹤驗證，確保其有效性。

 

No.8 形成內(nèi)審報告 

審核小組應(yīng)對審核結(jié)果與受審核部門進行溝通，確認審核結(jié)果。

最后，以書面報告的形式闡述，并表明所發(fā)現(xiàn)的不符合項。

內(nèi)部審核的結(jié)果可作為管理評審的輸入。

附：術(shù)語定義 

審核（audit）：為獲取客觀證據(jù)并客觀地評價它，以確定審核準則的滿足程度的系統(tǒng)、獨立和形成文件的過程。

審核準則：一組方針、程序或要求。

審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

審核方案：針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組審核安排。

審核計劃：對審核活動和安排的描述。

審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對審核準則進行評價的結(jié)果

內(nèi)部審核：有時稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

外部審核：包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其它人員以相關(guān)的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)等。