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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》規(guī)定：

*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

1.成品檢驗(yàn)項(xiàng)目能否全部委托給第三方進(jìn)行檢驗(yàn)？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》8.3.2規(guī)定：需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

因此，生產(chǎn)企業(yè)的成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)全部委托給第三方進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.成品檢驗(yàn)項(xiàng)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備哪些條件？

企業(yè)需要和第三方機(jī)構(gòu)簽訂《委托檢驗(yàn)協(xié)議》，對(duì)性能指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)出具CMA認(rèn)證范圍；若性能指標(biāo)不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，無CMA認(rèn)證的，應(yīng)提供承檢能力聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.能否委托給其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行成品檢驗(yàn)？

如企業(yè)按注冊(cè)人/備案人制度生產(chǎn)醫(yī)療器械，可委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，并由委托方進(jìn)行放行。

其他情況不建議委托。

4.不需要每批次檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否需要寫入成品檢驗(yàn)規(guī)程？

不需要每批次檢驗(yàn)的項(xiàng)目需要在成品檢驗(yàn)規(guī)程中寫明，并標(biāo)注定期檢驗(yàn)的時(shí)限，如每年檢測(cè)一次或產(chǎn)品變更時(shí)檢測(cè)。