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序號

問題

回答匯總與回顧

1

各位，請教個問題，一個注冊證如果快到期了，不打算延續(xù)注冊。是否一定要主動申請注銷？

不用。

2

請教群里的大神，我們有一個進(jìn)口體外診斷試劑，國外目前在商業(yè)化銷售的時(shí)候是四個試劑分別銷售的，但是國外獲取的IVD證書是四個試劑合在一張證上的，對于這種情況，我們在國內(nèi)進(jìn)行注冊的話，可以將四個產(chǎn)品合并在一個注冊證上進(jìn)行申請么？或者，我們可以將四個試劑分別進(jìn)行四個注冊證的申請么？謝謝了。

最好咨詢下國家局。
四個試劑在國外是分別銷售但I(xiàn)VD證書是合并的情況，在國內(nèi)進(jìn)行注冊時(shí)，是否可以將四個產(chǎn)品合并在一個注冊證上進(jìn)行申請，或者分別進(jìn)行四個注冊證的申請，這主要取決于以下幾個因素：
試劑的類別和用途：
如果四個試劑均屬于同一類別（如第一類、第二類或第三類），并且它們的檢測原理、預(yù)期用途等相同或相似，那么理論上可以考慮將它們合并為一個注冊單元進(jìn)行申請。但需要注意的是，這需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，即用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。
如果四個試劑的類別、檢測原理或預(yù)期用途等存在較大差異，那么將它們分別進(jìn)行注冊可能更為合適。
國內(nèi)注冊要求：
根據(jù)國內(nèi)注冊要求，申請人需要提交產(chǎn)品的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量控制資料等。如果四個試劑分別進(jìn)行注冊，那么每個試劑都需要單獨(dú)準(zhǔn)備這些資料。而如果將它們合并為一個注冊單元進(jìn)行申請，那么需要提交的資料可能會更加復(fù)雜和繁瑣，因?yàn)樾枰瑫r(shí)考慮多個試劑的特性和要求。
監(jiān)管部門的意見：
在實(shí)際申請過程中，還需要與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，了解其對四個試劑合并注冊或分別注冊的具體要求和意見。監(jiān)管部門可能會根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況和注冊要求給出具體的指導(dǎo)和建議。

3

請問一下醫(yī)療器械有效期有變化，是不是要走變更呀？
我看了網(wǎng)上的資料，說走說明書變更就好了，因?yàn)槭褂脡勖谧宰C上以及產(chǎn)品技術(shù)要求中都沒有提到，研發(fā)內(nèi)部做好驗(yàn)證即可。況且我們不涉及材料的實(shí)質(zhì)性變化。
我們產(chǎn)品技術(shù)要求里面沒有寫。

是的。
我們技術(shù)要求的附錄里都是明確了貨架壽命的，你們不涉及的話可以試著走說明書告知。
嗯嗯，那應(yīng)該提交說明書告知就行。

4

請教群里各位老師，同品種對比，對照品如果注冊證過期了，還能拿來對比嗎？看法規(guī)好像也沒有明確說不能這樣呢。
嗯嗯，我們前期考慮，也是看這種情況有沒有可操作性以及風(fēng)險(xiǎn)，作為一個備選情況吧。你說的這個情況，器審也發(fā)了呢。

可以。除非這個產(chǎn)品因?yàn)橘|(zhì)量問題退市。
你這樣很容易被挑戰(zhàn)啊 干嘛非要選個過期的。
目前明確可以的情況我了解的只有，你因?yàn)檠永m(xù)超時(shí)提交導(dǎo)致注冊證失效了，然后這個證重新注冊的時(shí)候你可以選你自己這個過期的證做同品種。
我說的就是器審明確的，其他情況沒聽說可以呢。除非你的可選同品種產(chǎn)品注冊證全都過期了，你說你沒得選這種極端情況你可以選過期的。但凡還有其他有效的同品種在，我覺得審評都會挑戰(zhàn)你。

5

各位前輩，想問一下，關(guān)于那些修改或新增的標(biāo)準(zhǔn)或者審查指導(dǎo)原則類文件，在哪可以看到文件目前去到什么階段？

標(biāo)準(zhǔn)去關(guān)注標(biāo)管中心的標(biāo)準(zhǔn)制修訂欄，指導(dǎo)原則去關(guān)注CMDE官網(wǎng)。

6

同仁們想請教一下，一類醫(yī)療器械（無微生物控制要求），可以在生產(chǎn)二類的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)嗎？謝謝。
車間有限。

可以是可以，但是車間內(nèi)操作要按凈化車間操作規(guī)程，還要注意防止污染二類產(chǎn)品，成本有點(diǎn)高吧。
部分委外或者OEM考慮一下唄。

7

各位同行早，請問一下，現(xiàn)在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)后面的答辯環(huán)節(jié)，還是企業(yè)準(zhǔn)備PPT，錄制一個40min以內(nèi)的PPT講解視頻給國家局的方式嗎？
好的，謝謝?，F(xiàn)在沒有專家組和企業(yè)提問的環(huán)節(jié)了，對嗎？專家組純看PPT視頻，過就是，不過就不過，是吧？

會給你發(fā)郵件，老師也會跟你電話聯(lián)系，讓準(zhǔn)備40分鐘內(nèi)的視頻PPT發(fā)到綜合部老師的郵箱，如果內(nèi)容比較多，稍微多一點(diǎn)點(diǎn)時(shí)間也可以。
對，他們需要專家討論會就內(nèi)部開會，企業(yè)不參與，結(jié)果通知企業(yè)。

8

各位大佬，對于進(jìn)口產(chǎn)品，是否可以多家代理注冊獲批？

同一產(chǎn)品，進(jìn)口代理只能一家。負(fù)責(zé)境內(nèi)售后，不良事件等。

9

各位老師，請問產(chǎn)品委托生產(chǎn)之后（僅委托生產(chǎn)，自己不生產(chǎn)）每年相關(guān)的驗(yàn)證，可以由受托方做嗎？就是方案報(bào)告都由受托方來出，簽字也都由受托方來簽。

可以由受托方做驗(yàn)證，委托方應(yīng)參與。
但是你們要參與管控的，不能完全不理。

10

哪位知道立卷審查補(bǔ)正時(shí)限是多久？

立卷補(bǔ)正是沒有時(shí)限的，企業(yè)自己把握。