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前言

哈薩克斯坦共和國（哈薩克語：?аза?стан Республикасы，英語：The Republic of Kazakhstan），簡稱哈薩克斯坦，位于亞洲中部。俄語是必修語言。北鄰俄羅斯，南與烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、吉爾吉斯斯坦接壤，西瀕里海，東接中國。面積272.49萬平方千米，是世界上最大的內(nèi)陸國家。哈薩克斯坦人口2013萬（截至2024年7月）。全國設(shè)17個州、3個直轄市。首都阿斯塔納。近年來越來越多的來自中國的醫(yī)療器械廠商計劃或正在進行哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入工作。

如何進行哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊

在您的產(chǎn)品投放哈薩克斯坦市場之前，醫(yī)療器械和IVD需要經(jīng)過共和國衛(wèi)生部下屬的國家藥品和醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)中心（簡稱”NDDA”）的審查，然后在衛(wèi)生部進行國家注冊。

如果您在哈薩克斯坦當(dāng)?shù)貨]有實體辦公地址，則需委托當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，代表您進行注冊文件遞交并與NDDA進行溝通、協(xié)調(diào)以及上市后監(jiān)管工作。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械監(jiān)管

哈薩克斯坦監(jiān)管的法律法規(guī)依據(jù)為：共和國法律 第KR DSM-10號(于2021.01.27 發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械和藥品國家注冊條例

哈薩克斯坦醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級分為：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四個類別。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，從這點也可以看出為何沒有推薦大家進行EAEU醫(yī)療器械注冊了。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及流程

哈薩克斯坦規(guī)定所有擬注冊的產(chǎn)品需提交相關(guān)的證據(jù)資料以表明擬注冊產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，對于部分缺失的資料則需進行本土抽樣測試。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊所需本土測試的要求在衛(wèi)生部于2021年01月27日頒發(fā)的 第?Р ДСМ-10號令關(guān)于“批準(zhǔn)醫(yī)療器械和藥品注冊檢驗規(guī)定”中進行了詳細的規(guī)定。符合如下情況之一的可以免于本土測試：

1） 注冊醫(yī)療設(shè)備；

2） 公告機構(gòu)提供的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系完全符合歐盟委員會醫(yī)療器械指令/法規(guī)要求的文件（在有CE證書的情況下）；

3） 檢查在歐盟國家和（或）英國、美國、加拿大、日本或瑞士制造商的生產(chǎn)現(xiàn)場制造的醫(yī)療器械，這些國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)已批準(zhǔn)其流通；

4） 醫(yī)療器械的重新注冊；

5） 醫(yī)療器械的加速注冊。

簡單來說，有公告機構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書，免于本土相關(guān)測試。

哈薩克斯坦規(guī)定部分?jǐn)M注冊產(chǎn)品需進行工廠質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。

具體為：對于Class 2a無菌及以上分類產(chǎn)品，外國制造商需接受NDDA的工廠質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

哈薩克斯坦注冊實用知識點

1、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊需要原產(chǎn)國證明嗎？

答：需要。

2、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊需要CE證書嗎？

答：不是必需的。但是有CE證書可以豁免測試項目

3、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證嗎？

答：對于Class 2a非無菌及以下分類產(chǎn)品不是必需的。Class 2a無菌及以上需提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，例如ISO 13485-2016。

4、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊需要本土測試嗎？

答：如果沒有CE證書，則需進行部分本土測試。如有CE證書，可以豁免

5、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊需要工廠審核嗎？

答：對于Class IIa無菌及以上分類產(chǎn)品且之前從未在該國注冊過以上分類的產(chǎn)品則需要接受現(xiàn)場工廠質(zhì)量管理體系審核。

6、哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊周期多久呢？

答：一般為6-9個月（包含審廠）。