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【問(wèn)】《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于什么類(lèi)型產(chǎn)品？

【答】產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體的醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。