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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-02 19:22
國家局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲批上市 |
| 2 | 11月1日 | 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架獲批上市 |
| 3 | 11月6日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第132號(hào)） |
| 4 | 11月7日 | 2024年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 5 | 11月7日 | 腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
| 6 | 11月7日 | 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極獲批上市 |
| 7 | 11月8日 | 2024年國家級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練成功舉行 |
| 8 | 11月13日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第131號(hào)） |
| 9 | 11月14日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年10月31日） |
| 10 | 11月18日 | 醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作片區(qū)座談會(huì)召開 |
| 11 | 11月19日 | 2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在上海召開 |
| 12 | 11月21日 | 氧化鋯陶瓷股骨頭獲批上市 |
| 13 | 11月21日 | 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線獲批上市 |
| 14 | 11月21日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)255個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年10月)(2024年第141號(hào)) |
| 15 | 11月24日 | 徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)廣州學(xué)院第二期培訓(xùn) |
| 16 | 11月27日 | 超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
| 17 | 11月27日 | 陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
| 18 | 11月27日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號(hào)） |
器審中心|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月1日 | 生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)召開 |
| 2 | 11月1日 | 人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)召開 |
| 3 | 11月4日 | 主動(dòng)脈夾層CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400640） |
| 4 | 11月5日 | 關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知 |
| 5 | 11月5日 | 關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 6 | 11月7日 | 幽門螺桿菌23SrRNA/gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400025） |
| 7 | 11月7日 | 關(guān)于舉辦第七期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 |
| 8 | 11月8日 | 國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子赴亦莊走訪慰問六大中心干部職工 |
| 9 | 11月12日 | 關(guān)于公開征求《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 10 | 11月12日 | 關(guān)于公開征求《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知 |
| 11 | 11月12日 | 關(guān)于公開征求《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 12 | 11月13日 | 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（CQZ2301021） |
| 13 | 11月13日 | 氧化鋯陶瓷股骨頭（CQZ2301151） |
| 14 | 11月13日 | 第二期GHWP（廣州）學(xué)院培訓(xùn) — 高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新助力全球公眾健康 |
| 15 | 11月14日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)） |
| 16 | 11月14日 | 關(guān)于舉辦第八期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 |
| 17 | 11月15日 | 輔助生殖培養(yǎng)用油（CQZ2302233） |
| 18 | 11月15日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第14號(hào)） |
| 19 | 11月19日 | 超聲診斷系統(tǒng)（CQZ2301857） |
| 20 | 11月19日 | 一次性使用陡脈沖消融針（CQZ2400234） |
| 21 | 11月19日 | 陡脈沖治療設(shè)備（CQZ2400233） |
| 22 | 11月21日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第15號(hào)） |
| 23 | 11月21日 | 關(guān)于舉辦第九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 |
| 24 | 11月22日 | 2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在上海召開 |
| 25 | 11月22日 | 醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作片區(qū)座談會(huì)召開 |
| 26 | 11月22日 | 圖解——2024年10月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總 |
| 27 | 11月28日 | 關(guān)于公開征求《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 28 | 11月28日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第16號(hào)） |
| 29 | 11月28日 | 關(guān)于舉辦第十期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 |
| 30 | 11月28日 | 關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)） |
| 31 | 11月29日 | 臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第六次會(huì)議在海南召開 |
| 32 | 11月29日 | 徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)廣州學(xué)院第二期培訓(xùn) |
中檢院|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月20日 | 2024年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 |
廣東省局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月6日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第9期） |
| 2 | 11月7日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東德匠醫(yī)療用品有限公司等9家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告 |
| 3 | 11月7日 | 省局關(guān)于2024年10月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
| 4 | 11月11日 | 2024年10月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單 |
| 5 | 11月12日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管法律熱點(diǎn)問題研討會(huì) |
| 6 | 11月12日 | 省藥品監(jiān)管局調(diào)研韶關(guān)市“兩品一械”稽查執(zhí)法和抽檢工作 |
| 7 | 11月18日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公示實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的通告 |
| 8 | 11月19日 | 省藥品監(jiān)督管理局黨組理論學(xué)習(xí)中心組開展集中學(xué)習(xí)研討 |
| 9 | 11月19日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意深圳市比特科技有限公司等7家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告 |
| 10 | 11月22日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第10期） |
| 11 | 11月25日 | 省藥品監(jiān)管局嚴(yán)振副局長調(diào)研“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
國家局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月4日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 2 | 11月8日 | 美國愛爾康公司Alcon Laboratories, Incorporated對(duì)一次性使用眼科手術(shù)刀等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 3 | 11月13日 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 4 | 11月13日 | 奧林巴斯葦音特和意北公司對(duì)胸腹腔內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回 |
| 5 | 11月13日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)動(dòng)靜脈插管主動(dòng)召回 |
| 6 | 11月13日 | 史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. 對(duì)一次性使用高流量溫液管路及附件主動(dòng)召回 |
| 7 | 11月13日 | 雅培心血管Abbott Vascular對(duì)PTCA手術(shù)配件主動(dòng)召回 |
| 8 | 11月13日 | 日本世諾臨床診斷制品株式會(huì)社Shino-Test Corporation對(duì)高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）主動(dòng)召回 |
| 9 | 11月15日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜輸送導(dǎo)管等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 10 | 11月15日 | 積水醫(yī)療株式會(huì)社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.對(duì)高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法)主動(dòng)召回 |
| 11 | 11月15日 | 美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)順行灌注插管主動(dòng)召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 11月22日 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司對(duì)醫(yī)用壓縮空氣霧化器主動(dòng)召回 |
| 2 | 11月28日 | 東莞市健寶電子科技有限公司對(duì)醫(yī)用壓縮式霧化器主動(dòng)召回 |
| 3 | 11月29日 | 深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司對(duì)金剛砂車針主動(dòng)召回 |
來源：Internet
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