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醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全。因此，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管都非常嚴格，確保市場上流通的產(chǎn)品符合相應(yīng)的標準。在中國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度被劃分為不同的管理類別，分別是一類、二類和三類，其中三類風(fēng)險最高，監(jiān)管最為嚴格。本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊的設(shè)計開發(fā)驗證樣品，以及這一過程中的注意事項。

案例背景

某公司的一款有源醫(yī)療器械在2019年獲得了二類醫(yī)療器械的注冊證書，但在2023年申請延續(xù)注冊時，由于2022年發(fā)布的《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，該產(chǎn)品的管理類別被重新界定為三類。面對這一變化，公司需要重新進行三類醫(yī)療器械的注冊申報。經(jīng)過評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的核心技術(shù)、結(jié)構(gòu)、材料等方面均未發(fā)生改變，僅需對產(chǎn)品名稱和適用范圍進行調(diào)整。此時，一個關(guān)鍵問題擺在面前：能否將原有二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次產(chǎn)品用于新的三類醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)驗證?

管理類別調(diào)整后的樣品選擇

在醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的情況下，選擇適當?shù)臉悠酚糜谛骂悇e的注冊是至關(guān)重要的一步。根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械審評中心的意見，如果產(chǎn)品的核心特性未發(fā)生任何實質(zhì)性變化，那么可以將原正常生產(chǎn)的二類產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證(包括型式檢驗)的樣品。這一結(jié)論基于以下幾個前提條件：

1. 核心特性不變

工作原理：產(chǎn)品的基本工作原理沒有改變，意味著其基本功能和預(yù)期用途保持一致。

作用機理：作用于人體的機理未發(fā)生變化，確保產(chǎn)品的安全性和有效性不受影響。

結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成未發(fā)生實質(zhì)性的變化，原有的部件和組件繼續(xù)適用。

制造材料：使用的原材料和零部件與之前相同，保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

供應(yīng)商：原材料和零部件的供應(yīng)商未變更，供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性得以維持。

使用方法：產(chǎn)品的使用方法沒有變化，用戶指南和說明書可以沿用。

生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝和流程保持不變，確保了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和穩(wěn)定性。

滅菌方式：如果產(chǎn)品需要滅菌處理，那么采用的滅菌方式也應(yīng)與之前相同。

2. 符合新類別要求

盡管產(chǎn)品的核心特性未變，但在進行設(shè)計變更時，仍需確保產(chǎn)品名稱和適用范圍符合三類醫(yī)療器械的要求。此外，根據(jù)《設(shè)計變更控制程序》，對原有產(chǎn)品進行適當調(diào)整，使其滿足三類醫(yī)療器械申報的質(zhì)量管理體系要求。

實踐中的注意事項

在利用原有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證樣品的過程中，還需注意以下幾個方面：

合規(guī)性審查：確保產(chǎn)品符合最新的三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準。

質(zhì)量控制：加強對樣品的質(zhì)量控制，確保其達到三類醫(yī)療器械的標準。

文件更新：及時更新產(chǎn)品說明書、標簽等相關(guān)文件，反映產(chǎn)品管理類別調(diào)整后的信息。

風(fēng)險管理：識別和評估可能因管理類別調(diào)整帶來的新風(fēng)險點，并采取措施加以控制。

結(jié)語

總而言之，當醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別從二類調(diào)整為三類時，在產(chǎn)品核心特性未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的前提下，可以將原有的二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證的樣品。這一做法不僅節(jié)約了時間和資源，也為企業(yè)的順利過渡提供了便利。不過，在實際操作過程中，企業(yè)還需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，確保所有步驟符合最新要求，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。通過科學(xué)合理的樣品選擇與驗證流程，企業(yè)能夠更加高效地完成產(chǎn)品注冊，為市場提供更高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。