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與所有醫(yī)療器械一樣，美國FDA 的監(jiān)管適用于符合器械定義的生成式AI 支持產(chǎn)品，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途和技術(shù)特性。雖然 FDA法規(guī)的某些方面對(duì)生成式AI 化產(chǎn)品的適用是簡單明了的，例如“device”一詞的含義或 FDA 的器械分類模式，但在某些方面，F(xiàn)DA 現(xiàn)行法規(guī)的適用也更具挑戰(zhàn)性。例如，由于許多生成式AI 支持的產(chǎn)品具有不斷演變的性質(zhì)，因此要確定其預(yù)期用途如何與 FDA 當(dāng)前的數(shù)字健康政策范圍相一致可能具有挑戰(zhàn)性。下面，描述 FDA 監(jiān)管生成式AI 器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

FD&C 法案第 201(h)節(jié)對(duì)“device”一詞的定義是：儀器、器具、裝置、機(jī)器、工具、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件、部件或附件，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，這些物品旨在用于診斷疾病或其他病癥，或治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病。根據(jù)FD&C 法案第 520(o)條的規(guī)定，某些軟件功能被明確排除在器械定義之外，例如，某些軟件功能旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供行政支持，或旨在保持或鼓勵(lì)健康的生活方式，且與疾病或病癥無關(guān)。其他軟件功能也不屬于器械，因?yàn)樗鼈儾环掀餍档亩x，即使它們沒有被FD&C 法案第 520(o)條明確排除在外。

要確定產(chǎn)品是否符合器械的定義，首先必須確定產(chǎn)品的預(yù)期用途。預(yù)期用途的定義是產(chǎn)品的一般目的或功能，是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任的人員（或其代表）的客觀意圖，可以通過產(chǎn)品的表達(dá)、設(shè)計(jì)或構(gòu)成，或產(chǎn)品銷售的相關(guān)情況來體現(xiàn)。

如上所述，生成式AI 具有一些獨(dú)特的特征，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一部分，如果沒有足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制，可能會(huì)給產(chǎn)品的輸出帶來不確定性，并可能難以確定產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍，從而難以確定產(chǎn)品是否符合器械的定義，是否是 FDA 器械監(jiān)管的重點(diǎn)。生成式AI 的獨(dú)特性還可能影響 FDA 的現(xiàn)有政策如何適用于生成式AI 支持的產(chǎn)品，并帶來不確定性，例如 FDA 的指導(dǎo)文件《Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act》和《Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications》中概述的政策，其中描述了 FDA 對(duì)某些軟件功能的處理方法，這些軟件功能不包括在設(shè)備的定義中，或那些屬于醫(yī)療器械的軟件功能，如果器械不能按預(yù)期運(yùn)行，其功能可能會(huì)對(duì)患者的安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。從目前的形式來看，這些政策的適用范圍僅限于某些特定的預(yù)期用途和該局認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，而啟用生成式AI 的產(chǎn)品是否在這些政策的適用范圍內(nèi)可能存在不確定性。因此，與任何新技術(shù)一樣，考慮為此類用途實(shí)施生成式AI 的好處和風(fēng)險(xiǎn)非常重要。

對(duì)于 FDA 監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的生成式AI 器械，這些器械的獨(dú)特性也可能影響其分類，以及 FDA 審查員可能在上市申請(qǐng)中需要的證據(jù)類型，以合理評(píng)估這些器械的安全性和有效性。與所有器械一樣，新的預(yù)期用途將受制于現(xiàn)有的監(jiān)管方法，例如通過“新產(chǎn)品”（De Novo）或“上市前審批”（Premarket Approval）途徑。然而，生成式AI器械如果引入新的預(yù)期用途，例如在廣泛的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行診斷、生成新的信息和圖像、利用更高水平的自動(dòng)化或直接向患者提供醫(yī)療保健服務(wù)，同時(shí)減少醫(yī)療保健專業(yè)人員的作用或不需要他們的監(jiān)督，則需要為其評(píng)估提供新型有效的科學(xué)證據(jù)或方法，F(xiàn)DA 將需要新的評(píng)估策略來廣泛了解生成式AI 在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。