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當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南<MDCG 2024-15 關(guān)于在沒(méi)有EUDAMED的情況下公布臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要的指導(dǎo)意見(jiàn)>。

 

由于EUDAMED各模塊逐步推進(jìn)中，所以歐盟也就由此產(chǎn)生的問(wèn)題做出說(shuō)明解釋。

 

有需要的制造商可以詳細(xì)閱讀以下指南原文內(nèi)容。

 

1.介紹

 

MDR Article 77(5)要求申辦方在臨床調(diào)查結(jié)束后一年內(nèi)或提前終止或暫時(shí)停止后三個(gè)月內(nèi)，向進(jìn)行臨床調(diào)查的成員國(guó)提交臨床調(diào)查報(bào)告，無(wú)論臨床調(diào)查的結(jié)果如何。此外，臨床調(diào)查報(bào)告應(yīng)附有摘要，以目標(biāo)用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)呈現(xiàn)。

 

報(bào)告和摘要均應(yīng)通過(guò)EUDAMED提交。MDR Article 77(7)要求總結(jié)和臨床調(diào)查報(bào)告應(yīng)最遲在器械按照Article 29注冊(cè)時(shí)和投放市場(chǎng)之前通過(guò)EUDAMED公開(kāi)獲取。在提前終止或臨時(shí)停止的情況下，摘要和報(bào)告應(yīng)在提交后立即向公眾開(kāi)放。如果器械在總結(jié)和報(bào)告根據(jù)MDR Article 77(5)條進(jìn)入EUDAMED后一年內(nèi)未按照Article 29注冊(cè)，則應(yīng)在該時(shí)間點(diǎn)向公眾開(kāi)放。這些是在這個(gè)SOP下出版的時(shí)間表。

 

 MDCG 2021-1 Rev.1 “關(guān)于EUDAMED全面運(yùn)行前的統(tǒng)一行政管理辦法和替代技術(shù)解決 方案的指導(dǎo) ”指出，關(guān)于 Article 77(5) ，“應(yīng)通過(guò)適用于臨床調(diào)查的相應(yīng)國(guó)家程序上傳相關(guān)信 息”。關(guān)于該條第 7 款，它指出 “CI 報(bào)告和各自的摘要報(bào)告應(yīng)通過(guò)使用專門的公開(kāi) CIRCABC 目錄來(lái)共享和發(fā)布”。

 

委員會(huì)關(guān)于臨床調(diào)查報(bào)告摘要的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的指南（2023/C 163/06）提供了識(shí)別臨床調(diào)查報(bào)告摘要的適當(dāng)方法。

 

同樣的原則也適用于識(shí)別 CI 報(bào)告。

 

2.公布臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要的程序

 

2.1 sponsor提交報(bào)告

 

根據(jù)article 77(5) 和 MDCG 2021-1 Rev.1，報(bào)告及其摘要將由sponsor一并提交給進(jìn)行臨床調(diào)查的成員國(guó)主管當(dāng)局，并由歐盟委員會(huì)以提交給成員國(guó)的形式公布。

 

報(bào)告及其摘要將由sponsor一并提交給開(kāi)展臨床調(diào)查的成員國(guó)的主管當(dāng)局，并由歐盟委員會(huì)以提交給成員國(guó)的形式發(fā)布。成員國(guó)或歐盟委員會(huì)將不進(jìn)行編輯，申辦者對(duì)文件內(nèi)容，包括保密和數(shù)據(jù)保護(hù)承擔(dān)全部責(zé)任。提交報(bào)告時(shí)所使用的主管當(dāng)局的相關(guān)聯(lián)系方式與臨床調(diào)查申請(qǐng)時(shí)使用的聯(lián)系方式或主管當(dāng)局指定的聯(lián)系方式相同。

 

2.2 文件標(biāo)簽和跟蹤

 

主管當(dāng)局將對(duì)文件作如下標(biāo)注：

 

·臨床調(diào)查報(bào)告 CIV-ID - CIR

 

·臨床調(diào)查報(bào)告摘要：CIV-ID - SCIR

 

CIV-ID 將根據(jù) MDCG 2021-20 生成 MDR 臨床調(diào)查 CIVID 的說(shuō)明生成。

 

·將提供一份跟蹤檔案，其中包括以下信息：

 

·臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要的日期

 

·臨床調(diào)查名稱

 

·臨床調(diào)查 sponsor 的姓名和詳細(xì)聯(lián)系方式

 

·資助本研究的實(shí)體名稱

 

·單一識(shí)別碼（CIV-ID）

 

·臨床調(diào)查計(jì)劃代碼或編號(hào)

 

·狀態(tài) - 最終、暫時(shí)中止、提前終止

 

2.3 文件的管理

 

生成 CIV-ID 的成員國(guó)在收到sponsor提交的上述兩份文件后，應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)交給委員會(huì)，并注明收到日期。只有根據(jù)MDR Articles 62和74(1) 進(jìn)行的臨床調(diào)查才會(huì)一并轉(zhuǎn)交。對(duì)于article 82 規(guī)定的臨床調(diào)查，只有在符合國(guó)家報(bào)告要求的情況下，才會(huì)轉(zhuǎn)發(fā)臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要。

 

聯(lián)絡(luò)點(diǎn)由專門的功能郵箱代表。

 

委員會(huì)將根據(jù) CIV-ID 核實(shí)文件是否重復(fù)，然后更新跟蹤文件，并在文件提交相關(guān)主管當(dāng)局一年后將其上傳到 CIRCABC 專用目錄。在提前終止或暫時(shí)中止的情況下，摘要和報(bào)告應(yīng)在提交后立即向公眾開(kāi)放。

 

2.4 文件的存儲(chǔ)

 

這些文件將保存在 CIRCABC 的一個(gè)名為 “MDR 臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要 ”的專用公共目錄中，該目錄可在以下鏈接中找到：

 

https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4

 

成員國(guó)將通過(guò)適當(dāng)方式在國(guó)家層面公布這一鏈接，如在各自網(wǎng)站上發(fā)布。

 

此外，還將在歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械網(wǎng)站的臨床部分中，在專門用于 MDCG 文件的頁(yè)面上提供該鏈接。

 

將在 CIRCABC 專用目錄的根目錄中放置一個(gè)專門的跟蹤文件，列出上傳至圖書館的傳播與信息報(bào)告及其各自的摘要，并由委員會(huì)保持更新。

 

該目錄的成員與 MDCG CIE 工作組的成員相同。對(duì)公眾而言，由于 CIRCABC 目錄可公開(kāi)訪問(wèn)，任何有興趣查閱和下載其內(nèi)容的人都無(wú)需成為其成員。

 

3.本文件的有效性

 

一旦與發(fā)布臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要相關(guān)的 CI/PS EUDAMED 模塊的使用成為強(qiáng)制性規(guī)定，本文件將不再適用，并將作廢。