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乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料），主要包括以下類型：

（一）硅凝膠填充乳房植入體

硅凝膠填充乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，里面填充一定量的硅凝膠。

（二）其他填充乳房植入體

此類乳房植入體的最外層是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，填充物是生理鹽水或其他物質(zhì)。某些用生理鹽水填充的乳房植入體有閉鎖的閥門。

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為13-09-03。產(chǎn)品的管理類別為三類。

一、乳房植入體的主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)乳房植入體產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

特別明確關(guān)于BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范措施。

二、乳房植入體的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

明確產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果、相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。

1、對(duì)部分性能研究項(xiàng)目的說明

1.1硅橡膠殼體及硅凝膠填充物的浸提試驗(yàn)：在37℃±2℃或更有利于充分浸提的條件下對(duì)樣品進(jìn)行一種極性溶劑（例如水浸提）和一種非極性溶劑（例如正己烷）的浸提試驗(yàn)，對(duì)浸提物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析（如使用傅立葉紅外光譜、紫外分光光度儀等），殘留單體（環(huán)狀或線性低聚硅氧烷）分析（如使用氣相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）等。

1.2硅橡膠殼體及硅凝膠填充物的揮發(fā)性組分：對(duì)揮發(fā)物進(jìn)行分析（建議使用頂空的氣相色譜儀或氣質(zhì)聯(lián)用儀）。

1.3硅橡膠及硅凝膠的金屬催化劑：明確制備硅橡膠所用的金屬催化劑的價(jià)態(tài)，并測(cè)定其殘留量。

1.4硅橡膠及硅凝膠的硫化程度：提供三個(gè)不同批次硅橡膠殼體、硅凝膠填充物的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均勻一致性。測(cè)定硫化程度的方法有：測(cè)量低應(yīng)變下的楊氏模量（與硫化程度成正比），或在良溶劑中測(cè)量聚合成分的平衡溶脹率，或測(cè)定總浸提物中未反應(yīng)的硫化劑。

1.5滲出（擴(kuò)散）試驗(yàn)：滲出試驗(yàn)只針對(duì)硅凝膠填充乳房植入體或其他非生理鹽水填充物乳房植入體，是指硅凝膠等填充物中的低分子量組分或其他低分子量物質(zhì)從完整無損的殼體中擴(kuò)散出來。參照YY/T 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》對(duì)乳房植入體在模擬體內(nèi)環(huán)境中進(jìn)行滲出試驗(yàn)。如預(yù)知其他元素滲出，也應(yīng)該對(duì)這些元素進(jìn)行檢測(cè)。

1.6生產(chǎn)過程中加工助劑的殘留量控制：明確乳房植入體生產(chǎn)工藝中各種加工助劑的使用情況，對(duì)殘留單體或小分子殘留物的控制情況等。

1.7老化性能：老化后乳房植入體性能應(yīng)至少考慮以下方面，若不適用提供充分依據(jù)：殼體扯斷伸長(zhǎng)率、殼體拉伸永久形變、殼體連接接縫或封口的強(qiáng)度、殼體耐磨性能、凝膠內(nèi)聚力、硅凝膠針入度、抗沖擊性能、疲勞性能、滲出（擴(kuò)散）試驗(yàn)、閥泄漏（適用時(shí)）、注射部位泄漏（適用時(shí)）、附件使用性能（適用時(shí)）。

1.8其他填充物乳房植入體的性能要求：

若使用非硅凝膠或生理鹽水的填充物，應(yīng)開展殼體性能和完整性的長(zhǎng)期研究，以評(píng)價(jià)填充材料與殼體材料之間的相容性。填充物為聚合物時(shí)，應(yīng)明確聚合物名稱、配方、純化方法、完整的物理和化學(xué)性能（包括結(jié)構(gòu)分析、分子量、交聯(lián)度、黏度等）以及浸提試驗(yàn)，對(duì)痕量金屬、重金屬和浸出物進(jìn)行定量分析。填充物為非聚合物時(shí)，應(yīng)給出填充物名稱、成分、純化方法、完整的物理和化學(xué)特性。

2.生物學(xué)特性研究

乳房植入體屬于與組織持久接觸的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》、YY/T 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》、GB/T 16175《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、致癌性、材料介導(dǎo)致熱性等。

建議分別對(duì)硅橡膠殼體和硅凝膠填充物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。建議開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)將植入物表面特性作為重要的考慮因素對(duì)所選取樣品的代表性進(jìn)行充分研究。

結(jié)合產(chǎn)品植入體內(nèi)滲出的物質(zhì)進(jìn)行分析評(píng)估，建議參照GB/T 16886.16開展相關(guān)物質(zhì)的毒代動(dòng)力學(xué)約課，包括在體內(nèi)的轉(zhuǎn)移、分布和排除的情況。

3.滅菌工藝研究

明確滅菌工藝（如干熱滅菌等）和無菌保證水平（SAL）。乳房植入體的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。參考滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等開展滅菌確認(rèn)。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留物毒性的研究，明確殘留物信息、采取的處理方法、最高殘留上限及其依據(jù)。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，明確輻照劑量并提供其確定依據(jù)。開展乳房植入體對(duì)滅菌工藝耐受性的支持性研究。

4.動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。若經(jīng)決策需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)并開展動(dòng)物試驗(yàn)。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開展乳房植入體貨架有效期和包裝研究。產(chǎn)品性能穩(wěn)定性驗(yàn)證需選擇與乳房植入體貨架有效期密切相關(guān)的物理化學(xué)性能項(xiàng)目、無菌項(xiàng)目。

5.2使用穩(wěn)定性

乳房植入體使用穩(wěn)定性是指在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的預(yù)期壽命內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能維持穩(wěn)定以滿足使用要求。開發(fā)人應(yīng)明確乳房植入體的預(yù)期壽命，如植入10年時(shí)的耐久百分比等，并開展使用穩(wěn)定性研究。性能研究、臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)證據(jù)可用于支持產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性。

5.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

運(yùn)輸穩(wěn)定性證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能、包裝系統(tǒng)性能造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。

5.4若使用非硅凝膠或生理鹽水的其他填充物，其他聚合物或非聚合物的穩(wěn)定性可能未知，因此含有其他填充物的乳房植入體應(yīng)開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)顯示時(shí)間或溫度對(duì)填充材料的物理性能和化學(xué)成分的影響，這些影響包括（不限于）殼體和凝膠的力學(xué)性能穩(wěn)定性、化學(xué)性能穩(wěn)定性（浸提試驗(yàn)、紅外、凝膠的分子量分布等）。