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【問(wèn)】我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個(gè)人嘛？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)企業(yè)遵照實(shí)施。