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與傳統(tǒng)干燥處理技術(shù)相比，真空冷凍干燥技術(shù)處理具有產(chǎn)品成分破壞小以及保質(zhì)期時(shí)間長(zhǎng)等方面的優(yōu)勢(shì)，藥品處理效果較為理想，會(huì)對(duì)生物制藥發(fā)展形成有效推動(dòng)。通過對(duì)真空冷凍干燥技術(shù)的介紹，對(duì)其在生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)展開分析，從而對(duì)該項(xiàng)技術(shù)具體應(yīng)用展開全面探索，旨在優(yōu)化真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用效果，保證國(guó)內(nèi)生物制藥生產(chǎn)整體水平。

引  言

生物制藥行業(yè)發(fā)展與生產(chǎn)技術(shù)水平有直接關(guān)聯(lián)，在各項(xiàng)生物制藥技術(shù)輔助下，制藥水平以及效率會(huì)得到顯著提升，各種新型藥品也會(huì)隨之開始出現(xiàn)，會(huì)為臨床診治提供更多藥品支持。但目前生物制藥生產(chǎn)環(huán)境與預(yù)期目標(biāo)還存在一定差距，藥品生產(chǎn)保存條件還需不斷進(jìn)行改善，導(dǎo)致制藥行業(yè)發(fā)展也受到了直接阻礙[1]。而真空冷凍干燥技術(shù)的運(yùn)用，有效改善了生物制藥現(xiàn)狀，對(duì)制藥行業(yè)發(fā)展而言，是極為有利的。

1、真空冷凍干燥技術(shù)

在對(duì)該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行使用時(shí)，會(huì)在較低溫度環(huán)境中，對(duì)溶液或濕物料展開冷凍處理，并會(huì)在真空狀態(tài)下，將冷凍固態(tài)處理品直接升華為氣態(tài)狀態(tài)，進(jìn)而達(dá)到物料脫水目標(biāo)。此項(xiàng)技術(shù)是運(yùn)用冰晶升華原理，在真空環(huán)境中對(duì)凍結(jié)物料實(shí)施氣化處理的，是不經(jīng)過水分狀態(tài)，直接對(duì)物料實(shí)施干燥處理的。將該項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域之中，會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境以及保存條件改善，形成極為積極的影響。

2、真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

具體應(yīng)用優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

①技術(shù)應(yīng)用可彌補(bǔ)原有干燥技術(shù)應(yīng)用缺陷，提高產(chǎn)品干燥效果，確保最終產(chǎn)品處理質(zhì)量；

②傳統(tǒng)干燥技術(shù)應(yīng)用很容易會(huì)使藥品在干燥過程中出現(xiàn)褶皺以及破損等方面的問題，而真空冷凍干燥技術(shù)的運(yùn)用，由于采用的是固體升華為氣體的方式，所以并不會(huì)對(duì)物料形成過大破壞，會(huì)對(duì)生物結(jié)構(gòu)形成提供有效保護(hù)；

③因?yàn)榧夹g(shù)應(yīng)用為全真空環(huán)境，所以不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染且不會(huì)出現(xiàn)多余雜質(zhì)，更加方便進(jìn)行運(yùn)輸，會(huì)為生物藥品廣泛運(yùn)用奠定良好基礎(chǔ)[2]。

3、技術(shù)應(yīng)用

3.1凍干機(jī)性能選擇

凍干機(jī)是實(shí)施真空冷凍干燥技術(shù)的關(guān)鍵，在利用該項(xiàng)技術(shù)實(shí)施生物制藥時(shí)，需要按照藥品生產(chǎn)、處理需要，對(duì)凍干機(jī)性能展開分析與選擇，進(jìn)而在相應(yīng)規(guī)范輔助下，選擇出最佳的凍干機(jī)設(shè)備。在具體進(jìn)行選擇時(shí)，需要注意以下幾項(xiàng)問題：

①凍干機(jī)規(guī)格、容量以及隔板尺寸等，需要與實(shí)際生產(chǎn)量相符；

②需保證隔板正反面平整程度，確保板溫均勻性，保證板與板之間的每個(gè)點(diǎn)溫差都可保持在相應(yīng)范圍內(nèi)，整批產(chǎn)品質(zhì)量可以達(dá)到均一標(biāo)準(zhǔn)要求；

③確保冷凝器溫度可以在 2-5 小時(shí)內(nèi)下降到需求溫度，不會(huì)超過45℃；

④箱體真空度需要通過空箱測(cè)試手段實(shí)施測(cè)定，應(yīng)保證其在 30 分鐘之內(nèi)可以達(dá)到 2.66Pa 很，以為后續(xù)干燥處理提供相應(yīng)環(huán)境，同時(shí)為防止蒸汽冷凝管、凍干箱體等發(fā)生真空泄露問題，需要對(duì)設(shè)備內(nèi)外壓部件實(shí)施泄露量測(cè)試，以防對(duì)藥品形成污染；

⑤由于生物制藥較為特殊，所以需對(duì)箱體展開合理設(shè)計(jì)，應(yīng)盡量選擇不銹鋼材質(zhì)材料，通過科學(xué)設(shè)計(jì)的方式，保證箱體清潔便利性以及耐腐蝕程度。為防止藥品原料對(duì)箱體及其零部件形成腐蝕，需對(duì)管道件、凍干箱體以及板層等部分材料進(jìn)行精心挑選。同時(shí)為方便后續(xù)清潔，需要保證部件內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單程度，以在保證相應(yīng)功能的前提下，盡量減少零件使用量。此外為確保在真空環(huán)境中，最小材質(zhì)清潔簡(jiǎn)易度與放氣量都可達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，需對(duì)板層以及凍干箱體等部分表面實(shí)施鏡面拋光處理，以為最終凍干機(jī)干燥操作效果提供保障[3]。

3.2凍干機(jī)附屬裝置

在完成凍干機(jī)性能選擇后，技術(shù)人員還要做好附屬裝置配置。

①液壓壓塞裝置。該裝置主要用于凍干后箱內(nèi)整箱壓塞使用，能夠省去不必要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低物料與污染物進(jìn)行接觸的機(jī)會(huì)，裝置板層需要保持上下自由移動(dòng)的狀態(tài)，以便后續(xù)進(jìn)行清洗；

②有限量泄露裝置。在進(jìn)行干燥處理過程中，會(huì)利用該裝置實(shí)施箱內(nèi)真空度控制，能夠?qū)η鍧嵖諝庖约暗獨(dú)鉂B入形成有效管控，可為二次干燥階段制品升溫形成有效輔助，提升整體凍干效率；

③控制系統(tǒng)。此裝置用于隔板溫度控制，會(huì)運(yùn)用記錄設(shè)備對(duì)箱體真空度、產(chǎn)品溫度以及隔板溫度等數(shù)據(jù)展開記錄與保存，且會(huì)通過設(shè)置連鎖報(bào)警裝置的方式，對(duì)整體操作可靠性進(jìn)行保證。但要注意，在實(shí)施該裝置配置時(shí)，應(yīng)防止在配套設(shè)施以及產(chǎn)品操作時(shí)出現(xiàn)失誤，避免出現(xiàn)較大損失。

3.3技術(shù)應(yīng)用過程

具體技術(shù)應(yīng)用過程如圖 1 所示，主要分為三部分內(nèi)容，具體內(nèi)容如下：

圖1　真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用過程

3.3.1　預(yù)凍結(jié)段：

在此階段，會(huì)對(duì)原料實(shí)施凍結(jié)處理，確保原料溫度可以迅速下降到共晶點(diǎn)以下，進(jìn)而為下一階段處理提供充足準(zhǔn)備。因?yàn)樵蟽?nèi)部成分凍結(jié)溫度存在一定差異，在處理時(shí)需要做好凍結(jié)溫度選擇，找到原料共同共晶點(diǎn)，進(jìn)而展開凍結(jié)處理，以防出現(xiàn)原料凍結(jié)不完全的狀況。同時(shí)由于凍結(jié)速度會(huì)對(duì)原料內(nèi)部冰晶形成影響，會(huì)直接關(guān)聯(lián)到后續(xù)升華效果，所以還需對(duì)凍結(jié)時(shí)間、速度展開嚴(yán)格控制，以為升華階段處理做好鋪墊。通常建議將凍結(jié)時(shí)間設(shè)置在 1-3 小時(shí)左右，以對(duì)原料凍結(jié)徹底性進(jìn)行保證。

3.3.2　升華階段：

此階段是物料干燥處理關(guān)鍵階段，會(huì)通過對(duì)原料冰晶進(jìn)行升華的方式，在保證不見水的情況下，完成相應(yīng)干燥任務(wù)。如果在處理過程中出現(xiàn)冰晶溶化現(xiàn)象，需要及時(shí)停止處理，以防對(duì)原料處理質(zhì)量形成影響。原料升華需要滿足以下兩項(xiàng)條件：第一，整體處理過程不得出現(xiàn)冰晶溶化問題；第二，需對(duì)冰晶周圍水蒸氣展開控制，應(yīng)保證其可以始終低于凍結(jié)點(diǎn)飽和蒸汽壓[4]。使用升華手段實(shí)施干燥處理，不僅可以有效消除物料中水分，同時(shí)還能切實(shí)加快物料干燥速度。在進(jìn)行干燥處理時(shí)，需要為升華處理提供足夠的熱量，要對(duì)供熱氣壓、溫度實(shí)施嚴(yán)格管控，以為干燥操作開展提供可靠保障。整體升華時(shí)間設(shè)置，需要按照具體物料種類以及其他方面情況共同進(jìn)行制定，不同采取統(tǒng)一處理模式，以防影響物料干燥程度。

3.3.3　解析干燥：

在物料中水分升華為水蒸氣之后，物料內(nèi)部會(huì)出現(xiàn)大量孔隙，而這些孔隙中還殘留著一定的水分，如果不能及時(shí)對(duì)其展開處理，便會(huì)對(duì)干燥結(jié)果形成影響，所以需要對(duì)其實(shí)施解析干燥處理。要通過解析的方式，對(duì)物料內(nèi)水分展開再處理，確保其含水量可以被控制在 2%，以達(dá)到徹底干燥物料的效果。

3.4技術(shù)應(yīng)用注意事項(xiàng)

為保證該項(xiàng)技術(shù)使用效果，在對(duì)其進(jìn)行使用時(shí)，一方面要做好凍干機(jī)選擇，要如上文所述做好機(jī)械性能選擇以及附屬裝置，確保凍干機(jī)能夠與實(shí)際制藥需求相符，以保證藥品保存、冷凍狀態(tài)；另一方面由于該項(xiàng)技術(shù)使用時(shí)間相對(duì)較短，在技術(shù)應(yīng)用理論、實(shí)踐方面還缺乏一定經(jīng)驗(yàn)，所以還需要不斷進(jìn)行研究，要對(duì)技術(shù)以及技術(shù)應(yīng)用展開進(jìn)一步完善。

4、結(jié)  論

通過本文對(duì)冷凍干燥技術(shù)相關(guān)內(nèi)容的論述，使我們對(duì)該項(xiàng)技術(shù)及技術(shù)在生物制藥行業(yè)中的具體應(yīng)用有了更加清晰的認(rèn)知。和噴霧干燥或氣流干燥技術(shù)有所不同，雖然該項(xiàng)技術(shù)在物料干燥方面有著極為突出的優(yōu)勢(shì)，不僅干燥效果好，而且不會(huì)對(duì)物料成分形成較大破壞，但其同時(shí)也存在著設(shè)備投資成本高以及能源消耗大等方面的問題，還需不斷優(yōu)化與完善，以為技術(shù)推廣與發(fā)展提供有利支持。

參考文獻(xiàn)

[1]王玨 , 朱壯志 , 張曉紅.噴霧冷凍干燥技術(shù)及其在吸入制劑中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2018,49(08):65-72.

[2]畢超. 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用研究[J]. 生物化工,2018(2):125-126.

[3]張帆, 張捍民, 葛程程, 等. 厭氧氨氧化菌的真空冷凍干燥保藏及復(fù)壯性能[J]. 環(huán)境科學(xué)與技術(shù),2018,41(09):40-47.

[4]樊俊艷. 真空冷凍干燥機(jī)的操作管理系統(tǒng)[J]. 綠色科技,2017(6):135-136.

本文作者王喆，中逸安科生物技術(shù)股份有限公司，來源于世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，僅供交流學(xué)習(xí)。