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在醫(yī)療器械行業(yè)，建立供應(yīng)商審核制度并進(jìn)行審核評(píng)價(jià)是法規(guī)監(jiān)管的重要要求，主要是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品性能的影響和風(fēng)險(xiǎn)，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。對(duì)供應(yīng)商必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，例如對(duì)重要原料的潛在供應(yīng)商評(píng)估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。

具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，需要企業(yè)根據(jù)采購(gòu)物品的要求、供應(yīng)商情況等來(lái)決定，現(xiàn)場(chǎng)審核可參考《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告》（原國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年第1號(hào)公告）進(jìn)行。

那么，哪些供應(yīng)商需要考慮現(xiàn)場(chǎng)審核呢？以下為舉例說(shuō)明，僅供參考。

高風(fēng)險(xiǎn)原材料供應(yīng)商：對(duì)于直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵原材料，如植入人體的生物材料、高致敏性材料等的供應(yīng)商，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

關(guān)鍵零部件供應(yīng)商：如心臟起搏器中的電池、電子成像設(shè)備中的核心芯片等關(guān)鍵零部件的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械的整體性能和可靠性。

包裝材料供應(yīng)商：直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，如注射器的包裝、植入式醫(yī)療器械的無(wú)菌包裝等直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，其質(zhì)量對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性有重要影響。

服務(wù)供應(yīng)商：如滅菌服務(wù)供應(yīng)商，如果醫(yī)療器械企業(yè)自身不具備滅菌能力，需要委托外部滅菌服務(wù)供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理。應(yīng)對(duì)滅菌服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。