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美國 FDA 于 11 月 21 日發(fā)布了一批 400 多個(gè)含有非甾體抗炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的藥品的補(bǔ)充標(biāo)簽批準(zhǔn)，從阿司匹林、布洛芬到雙氯芬酸鉀。

在藥品審評(píng)與研究中心（CDER）同一天更新的藥品安全性相關(guān)標(biāo)簽變更（Drug Safety-related Labeling Changes，SrLC）庫中，可查到這些藥品批準(zhǔn)的補(bǔ)充標(biāo)簽包含更加明顯的新修訂的警告；可參閱下面的吲哚美辛示例（注意下劃線文本）：

5 警告和注意事項(xiàng)

5.9 嚴(yán)重皮膚反應(yīng)

補(bǔ)充和/或修訂以下劃線表示：

NSAID，包括吲哚美辛，可引起嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，如剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征 (SJS) 和中毒性表皮壞死松解癥 (TEN)，這些反應(yīng)可能是致命的。NSAID 還會(huì)引起固定性藥疹 (FDE)。FDE 可能表現(xiàn)為一種更嚴(yán)重的變體，稱為全身性大皰性固定性藥疹 (GBFDE)，可能危及生命。這些嚴(yán)重事件可能毫無征兆地發(fā)生。告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀，并在首次出現(xiàn)皮疹或任何其他過敏癥狀時(shí)停止使用吲哚美辛。吲哚美辛禁用于以前對(duì) NSAID 有嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者。

6 不良反應(yīng)

6.2 上市后經(jīng)驗(yàn)

新增小節(jié)：

在吲哚美辛上市后使用過程中，已發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是來自人數(shù)不確定的人群的自愿報(bào)告，因此并不總是能夠可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或與藥物暴露之間的因果關(guān)系。

雖然嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)警告多年來一直出現(xiàn)在 NSAID 標(biāo)簽中，但這一新警告現(xiàn)在已成為所有可能發(fā)生這種藥物不良事件的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。目前 FDA 尚未提供有關(guān)變更的背景信息，但如果企業(yè)在美國市場(chǎng)上有 NSAID 產(chǎn)品，可能會(huì)收到一封 FDA 要求進(jìn)行此類修訂的信函。

有消息稱，“固定性藥疹與抗感染藥物（β-內(nèi)酰胺類抗生素、替硝唑和阿昔洛韋）、止痛藥（對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）、甲芬那酸和安乃近）、非甾體抗炎藥 (NSAID)、抗癲癇藥（卡馬西平）、精神活性藥物（巴比妥類藥物、可待因等）和其它雜項(xiàng)藥物（奧美拉唑、造影劑、氯雷他定和別嘌呤醇）有關(guān)”，并且性質(zhì)可能非常嚴(yán)重。根據(jù)這一新警告以及其它藥物類別可能引起相同反應(yīng)的可能性，可能很快會(huì)看到 FDA 修訂其它藥品的藥物不良事件警告。