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近日，生物假體開發(fā)商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）開發(fā)的首款外科靜脈瓣 VenoValve® 已向美國 FDA 提交申請，尋求批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品已在2021年8月已被FDA指定為突破性設(shè)備。

VenoValve®是一種替代受損靜脈瓣膜的外科用生物靜脈瓣膜產(chǎn)品，用于治療深靜脈慢性靜脈功能不全（CVI），糾正或減少深靜脈系統(tǒng)內(nèi)的靜脈回流。  

《中國實用外科雜志》中“下肢靜脈潰瘍的全程管理”一文指出：VenoValve人工瓣膜是目前唯一一種有證據(jù)支持的對靜脈反流、臨床嚴(yán)重癥狀和潰瘍愈合有所改善的生物植入物，目前已經(jīng)完成 2 年的隨訪，顯示了較好的安全性和有效性。

現(xiàn)階段，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了五個模塊中的四個，其中第五個模塊 IDE研究（SAVVE關(guān)鍵試驗）也已經(jīng)提交，正在審核批準(zhǔn)中，enVVeno Medical 預(yù)計明年下半年 FDA 將批準(zhǔn) VenoValve 上市。

VenoValve瓣膜

研發(fā)背景                                                                                 

下肢慢性靜脈功能不全（chronic venous insufficiency，CVI）是最常見的周圍血管疾病，在人群患病率高達(dá) 27％，每年新發(fā)病率為 0.5％～3.0％，靜脈性潰瘍約占 1.5％。CVI 的主要臨床表現(xiàn)包括下肢淺靜脈曲張，腿部乏力、沉重、脹痛、水腫、皮膚營養(yǎng)性改變、靜脈性潰瘍。涉及靜脈的病變范圍，可局限于淺靜脈、交通靜脈或深靜脈系統(tǒng)，也可同時累及下肢靜脈2或3個系統(tǒng)。

CVI 的血流動力學(xué)改變主要由下肢靜脈反流或伴有近端靜脈阻塞引起，所以 CVI 具有臨床表現(xiàn)多樣性及病理生理改變復(fù)雜性的特點，臨床診治常比較困難。

CVI 最主要的發(fā)病原因為靜脈反流。因此，CVI的治療主要集中于對靜脈反流的糾正。使用醫(yī)用梯度壓力襪進(jìn)行加壓治療是下肢靜脈曲張治療方案的基本組成部分。它們通過提供梯度壓力來促進(jìn)血液從腳踝向心臟回流，減輕癥狀；不過這種方法有依從性、限制活動、效果有限等缺點。

目前尚無針對瓣膜功能不全引起的慢性靜脈疾病的有效治療方法。為此，enVVeno Medical 公司研發(fā)了一種替代受損靜脈瓣膜的外科用靜脈瓣膜產(chǎn)品（VenoValve®）用于治療深靜脈慢性靜脈功能不全（CVI）。該公司還在開發(fā)一種非手術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管的替代靜脈瓣膜，用于治療 CVI，稱為 enVVe™。

VenoValve 和 enVVe 均設(shè)計為單向閥，有助于推動腿部血液返回心臟和肺部。VenoValve 目前正在進(jìn)行 SAVVE 臨床試驗以提供臨床試驗數(shù)據(jù)，enVVe 正在進(jìn)行早期可行性研究（TAVVE）。

對于慢性深靜脈疾病的治療重點是緩解反流和阻塞，目前對于緩解反流的手術(shù)治療主要是通過靜脈瓣膜成形術(shù)和類似 VenoValve 的仿生瓣膜植入物。仿生瓣膜植入物分為外科植入和血管介入，VenoValve 為外科植入，該公司目前也正在開發(fā)經(jīng)血管植入的二代產(chǎn)品 enVVe，預(yù)期其二代產(chǎn)品在傷口感染、血腫等并發(fā)癥方面表現(xiàn)會優(yōu)于 VenoValve。

enVVe瓣膜

VenoValve生物靜脈瓣

VenoValve 采用剛性不銹鋼支架及豬主動脈瓣膜結(jié)構(gòu)，提供9毫米和10毫米兩種規(guī)格，適用于不同解剖結(jié)構(gòu)的需求。支架還提供了足夠的支撐力，以保持瓣膜的位置和功能。

VenoValve 的單向?qū)Я鞑糠钟韶i主動脈瓣制成（具有非抗原性和抗血栓形成特性），縫合在不銹鋼框架內(nèi)，其形狀如下圖所示。

金屬支架的設(shè)計允許通過外科手術(shù)直接將生物假體插入股深靜脈，這種植入方式有助于瓣膜的固定和功能的實現(xiàn)。瓣膜的植入和功能可以通過超聲檢查確定，這為術(shù)后監(jiān)測提供了一種非侵入性的方法，而且手術(shù)可在局部麻醉下進(jìn)行，無需全麻。

臨床研究數(shù)據(jù)

SAVVE 研究

2024年11月，enVVeno Medical 公布了 SAVVE 研究所有患者隨訪 1 年的臨床數(shù)據(jù)。SAVVE 是一項前瞻性、多中心試驗，旨在評估 VenoValve 對深靜脈反流患者的安全性和有效性。該研究在美國 21個臨床中心共入組了 75 名患者（CEAP評分C4b至C6），其中 73 名患者接受了 VenoValve 植入。

在患有靜脈潰瘍（CEAP C6）的受試者中，術(shù)后一年潰瘍面積中位數(shù)減少了87%。這一結(jié)果表明，VenoValve 對于改善深靜脈CVI患者的靜脈潰瘍具有顯著的療效。

患者平均 rVCSS 評分（修訂版靜脈臨床嚴(yán)重程度評分）降低7.93，患者的癥狀和體征有了明顯的減輕，日常生活質(zhì)量和活動能力得到提升。

*在臨床研究中，rVCSS是一種用于評估慢性靜脈疾病嚴(yán)重程度的評分系統(tǒng)。每個項目分值從0到3分，總分為0到30分。評分越低表示病情越輕，評分越高代表病情越嚴(yán)重。

術(shù)后一年，患者的疼痛視覺模擬評分法（VAS）評估顯示疼痛改善了75%，VenoValve 在減輕深靜脈功能不全（CVI）患者的疼痛方面具有顯著的效果。

目標(biāo)靜脈通暢率達(dá)到 97%，表明了該生物靜脈瓣在術(shù)后一年內(nèi)維持股深靜脈通暢的有效性，這一數(shù)據(jù)直接關(guān)聯(lián)到瓣膜是否能夠持續(xù)有效地防止血液反流，從而改善深靜脈功能不全（CVI）患者的癥狀。85% 的受試者從嚴(yán)重的CVI轉(zhuǎn)變?yōu)檩^輕微的疾病或痊愈。

FIM首次人體研究

11名深靜脈系統(tǒng) C5-C6 級的 CVI 患者接受了股靜脈 VenoValve 植入手術(shù)，評估其安全性和有效性。術(shù)后隨訪時間為1年和兩年。

1年臨床結(jié)果顯示：平均反流時間顯著下降 54%；平均疾病嚴(yán)重程度評分（rVCSS）顯著下降 56%；平均疼痛評分（VAS）顯著下降 76%。

2年臨床結(jié)果顯示：腘靜脈中段平均反流時間顯著減少 61%；疾病嚴(yán)重程度（rVCSS）顯著下降 56%；疼痛評分（VAS）顯著下降 87%。

以上研究結(jié)果支持 VenoValve 在改善 CVI 嚴(yán)重程度方面的長期安全性和有效性。通過減少反流時間降低下肢靜脈壓力，該裝置對治療嚴(yán)重深靜脈 CVI 中的瓣膜功能不全顯示出潛力。在現(xiàn)有治療選擇有限的情況下，VenoValve可被視為一種新型療法。

但該產(chǎn)品仍存在一定的局限性，例如在治療深靜脈返流時，需要確?；颊邲]有其他合并癥，如淺靜脈返流或髂靜脈阻塞；而且有一定的并發(fā)癥風(fēng)險，因為試驗中部分患者經(jīng)歷了術(shù)后血腫、淺表性傷口感染和抗凝治療相關(guān)的出血問題。

關(guān)于enVVeno Medical

enVVeno Medical 是一家開發(fā)階段的醫(yī)療設(shè)備公司，成立于1999年，開發(fā)生物基礎(chǔ)的解決方案，旨在為患有心血管疾病、外周動脈和靜脈疾病的患者改善生活質(zhì)量。公司的主要產(chǎn)品是VenoValve®靜脈瓣膜和enVVe®13 Fr導(dǎo)管輸送的靜脈瓣膜替代裝置。

enVVe®系統(tǒng)具有鎳鈦合金框架和激光切割的豬心包膜單瓣，設(shè)計用于需要長期靜脈回流支持的CVI患者。enVVe®系統(tǒng)在治療慢性靜脈功能不全（CVI）患者中的應(yīng)用研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品具有在復(fù)雜CVI病例中應(yīng)用的潛力，未來將繼續(xù)通過動物實驗和關(guān)鍵性試驗積累更多數(shù)據(jù)支持。