中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

乳酸（Lactic acid）測定試劑是指利用比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法對人血清、血漿中的乳酸進(jìn)行體外定量檢測的試劑。 本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清、血漿中乳酸的含量。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第 48 號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診 斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號）和 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年第 58 號），乳酸測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為 6840。

一、乳酸測定試劑的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān) 特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，明確如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。

3.風(fēng)險控制：明確為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)研究。

4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。 可參考 GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行評定。

二、乳酸測定試劑的性能研究實驗要求

1、分析性能研究

開發(fā)人應(yīng)開展在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑的所有性能評估。分析性能研究的試驗方法，可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對于每項分析性能的評估都應(yīng)包括具體研究方法、研究方法選擇的理由、可接受標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計分析方法、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果、研究結(jié)論等。明確有關(guān)分析性能評估的背景信息，包括試驗時間、地點、檢驗人員、使用儀器、試劑規(guī)格和批號、校準(zhǔn)品的規(guī)格和批號、質(zhì)控品的規(guī)格和批號、臨床樣本類型及來源等。用于分析性能評估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實臨床樣本一致，并按照說明書描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運輸和保存。

如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要在不同機型上分別進(jìn)行分析性能評估。應(yīng)采用一個或多個機型，進(jìn)行充分的試劑分析 性能建立研究，對于其他機型，應(yīng)分析各適用機型的工作原理、 檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風(fēng)險分析對已建立的分析性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗證。所有適用機 型驗證的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對該差異采用不同機型進(jìn)行充分的分析性能建立研究。

如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn) 行分析性能評估；如不同規(guī)格間不存在性能差異，需要明確各規(guī)格間的差別及可能產(chǎn)生的影響，采用具有代表性的包裝規(guī)格進(jìn)行分析性能評估。

分析性能研究應(yīng)能支持說明書中相應(yīng)的聲稱內(nèi)容。

1.1樣本穩(wěn)定性

開發(fā)人應(yīng)充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸 及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價。包括建議的保存條件（如溫度范圍、是 否需要避光等）、添加劑（如抗凝劑等）和運輸條件（如涉及） 等。對于冷凍保存的樣本還應(yīng)對凍融次數(shù)進(jìn)行評價。

1.2適用的樣本類型

如果試劑適用于多種樣本類型（包括抗凝劑），應(yīng)采用合理方法評價每種樣本類型的適用性。對具有可比性的樣本類型，可選擇具有統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的樣本進(jìn)行樣本一致性的同源比對 研究；對于不具有可比性的樣本類型，應(yīng)對每種樣本類型分別進(jìn)行分析性能評估。

1.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值（如適用）

開發(fā)人應(yīng)明確申報產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

如申報產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)溯源。

如申報產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)開展在所有適用機型上進(jìn)行賦值和驗證的研究。

校準(zhǔn)品溯源定值可參照 GB/T 21415 《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》進(jìn)行研究，基質(zhì)效應(yīng)研究可參照 WS/T 356 《基質(zhì)效應(yīng)與互通 性評估指南》進(jìn)行研究，不確定度計算可參照 YY/T 1709 《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定》進(jìn)行研究。校準(zhǔn)品定值應(yīng)關(guān)注溯源圖、定值程序、定值方法、不確定度計算公式和最終定值結(jié)果。若產(chǎn)品包含主校準(zhǔn)曲線的載體，如ID卡、SD卡、二維碼等，同上述要求一致，并有相應(yīng)校準(zhǔn)品定值研究。

質(zhì)控品定值可參照《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》開展在所有適用機型上進(jìn)行的賦值和驗證。

1.4準(zhǔn)確度/正確度

對測量準(zhǔn)確度/正確度的評價，可采用參考物質(zhì)檢測、方法學(xué)比對、回收試驗等方法，開發(fā)人可根據(jù)實際情況選擇合理方法進(jìn)行研究。不可采用產(chǎn)品校準(zhǔn)品、申報試劑檢測系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進(jìn)行準(zhǔn)確度評價。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行準(zhǔn)確度評價。

可參照 YY/T 1789.2 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第 2 部分：正確度》進(jìn)行評價。 1.5精密度

應(yīng)根據(jù)各測量條件對檢測結(jié)果影響程度的分析，設(shè)計合理的精密度試驗方案進(jìn)行評價，包括重復(fù)性、實驗室內(nèi)精密度、實驗室間精密度和批間精密度。

精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。樣本濃度一般包括測量區(qū)間高、中、低在內(nèi)的 3～5 個水平，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。精密度研 究可能涉及多天、多地點檢測，應(yīng)確保樣本的穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

可參照 YY/T 1789.1 《體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法 第 1 部分：精密度》進(jìn)行評價。

1.6檢出能力

檢出能力指標(biāo)包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。開發(fā)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇適用的方法進(jìn)行檢出能力的研究。

可參照YY/T 1789.3 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第 3 部分：檢出限與定量限》進(jìn)行評價。

1.7分析特異性

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、易引起相同 或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉 物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

可參照 YY/T 1789.5 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第 5 部分：分析特異性》進(jìn)行評價。

1.8測量區(qū)間及可報告區(qū)間

應(yīng)評估申報產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報告區(qū)間。

可參照 YY/T 1789.4 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第 4 部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間》進(jìn)行評價。

1.9高劑量鉤狀效應(yīng)

應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)。

2、穩(wěn)定性研究

2.1實時穩(wěn)定性（貨架有效期）

開展至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、 濕度和光照）及有效期。

2.2使用穩(wěn)定性

開展申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時開展復(fù)溶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定 性及凍融次數(shù)研究等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)開展校準(zhǔn)頻率 或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

2.3運輸穩(wěn)定性

開展申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運輸?shù)难芯抠Y，應(yīng)明確產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和 機械保護(hù)等）。同時明確產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。

2.4校準(zhǔn)頻率研究（如適用）

如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)開展校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究。

可參照 YY/T 1579 《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》進(jìn)行評價。

3、陽性判斷值或參考區(qū)間研究

申報產(chǎn)品可以建立自己的參考區(qū)間或驗證參考區(qū)間，但都 要確保參考區(qū)間的可溯源性，記錄確定參考區(qū)間的所有步驟，包括參考個體的選擇、分析前因素、樣本檢測以及統(tǒng)計分析方法等。

可參照《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》 確定參考區(qū)間。

4、其他

生產(chǎn)及自檢記錄。 審查連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄。