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生成式 AI 醫(yī)療器械如何工作？

美國 FDA 對生成式 AI 器械的監(jiān)管

生成式(GenAI) 在醫(yī)療領(lǐng)域的當前和潛在應(yīng)用范圍很廣；其中一些應(yīng)用形成了醫(yī)療器械產(chǎn)品，而另一些則不在 FDA 的管轄范圍內(nèi)。這些實施可能包括行政功能，如促進臨床文件或獲得保險預授權(quán)。生成式AI 模型還可用于促進醫(yī)療培訓和模擬，因為這些模型能夠創(chuàng)建實時適應(yīng)的逼真病人模擬，幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員在受控環(huán)境中進行實踐。

生成式AI 模型在生成臨床診斷方面的效用，或診斷和治療精神健康狀況的潛力，例如通過使用聊天機器人，這可能符合器械的定義。由于許多生成式AI 模型的基礎(chǔ)都是可廣泛應(yīng)用于多種任務(wù)的基礎(chǔ)模型，因此，經(jīng)過訓練可識別活檢圖像上腫瘤組織的生成式AI 模型與經(jīng)過訓練可提供聊天機器人功能以討論該樣本的圖像和病理報告的生成式AI 模型可以使用相同的基礎(chǔ)模型。

生成式AI 模型還可以使用用戶的自由文本或多模態(tài)輸入，而不是非生成式 AI/ML 模型通常使用的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式。這種能力可使支持生成式AI 的產(chǎn)品接受更多可能的輸入供其使用。例如，支持生成式AI 的聊天機器人可以使用自由文本或多模態(tài)輸入，描述離散的實驗室數(shù)據(jù)和生命體征、患者特定的醫(yī)療數(shù)據(jù)以及患者的情景描述，從而從開發(fā)過程中可能未遇到的獨特輸入組合中生成鑒別診斷。

人們對生成式AI 的興趣迅速升溫可能會給 FDA 的法律法規(guī)帶來挑戰(zhàn)。未來有可能開發(fā)出某些保障措施和新方法來評估人工智能和生成式AI器械，這可能有助于 FDA 確保這些設(shè)備的安全性和有效性。此外，雖然 FDA 長期以來一直倡導對設(shè)備采用 TPLC 方法，以確保其在使用期限內(nèi)的安全性和有效性，但 AI 和生成式AI 器械將這種方法的必要性推到了前沿，并提出了如何有效實施和評估生命周期考慮因素的重要問題。這些考慮因素對監(jiān)管者和開發(fā)者都至關(guān)重要，其共同目標是保護患者和造福公眾健康。