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當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月4日，美國FDA發(fā)布《關(guān)于人工智能器械軟件功能預(yù)定變更控制計(jì)劃提交建議》最終指南。

 

指南介紹和范圍

 

FDA 認(rèn)識到人工智能設(shè)備（也稱為人工智能設(shè)備軟件功能或 AI-DSF）的開發(fā)是一個(gè)迭代過程。本指南描述了一種通常對制造商負(fù)擔(dān)最小的方法，通過修改 AI-DSF 來支持迭代改進(jìn)，同時(shí)繼續(xù)合理保證設(shè)備的安全性和有效性。因此，本指南表明 FDA 更廣泛地致力于開發(fā)創(chuàng)新方法來監(jiān)管整個(gè)設(shè)備軟件功能。

 

具體來說，本指南就包含一個(gè)或多個(gè) AI-DSF 的器械的上市申請中的預(yù)定變更控制計(jì)劃 (PCCP) 所應(yīng)包含的信息提出了建議。該指南建議 PCCP 描述計(jì)劃的 AI-DSF 修改、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施這些修改的相關(guān)方法，以及對這些修改的影響的評估。FDA 將 PCCP 作為器械上市申請的一部分進(jìn)行審查，以確保器械的持續(xù)安全性和有效性，而無需為實(shí)施 PCCP 中描述的每項(xiàng)修改而提交額外的上市申請。

 

本指南適用于制造商打算隨時(shí)間修改的AI-DSF。這包括對人工智能模型的修改自動實(shí)施的AI-DSF（即，修改由軟件自動實(shí)施，也稱為“持續(xù)學(xué)習(xí)”），對人工智能模型的修改手動實(shí)施的AI-DSF（即，涉及需要人工輸入、行動、審查和/或決策的步驟，因此不是自動實(shí)施的），或兩者的組合。

 

雖然本指南中針對PCCP的建議和內(nèi)容旨在廣泛適用于所有支持AI的器械，但FDA審查的大多數(shù)包含PCCP的營銷提交都是針對包含AI子集（稱為ML）的器械提交的。因此，本指南中的許多建議都是針對包含ML的器械量身定制的。

 

本指南描述了一種通常對制造商來說負(fù)擔(dān)最小的方法，以支持修改 AI-DSF 的能力，同時(shí)保持該設(shè)備在預(yù)期使用人群中的安全性和有效性。

 

具體來說，本指南包括了關(guān)于 AI-DSF 上市申請的 PCCP 中應(yīng)包含的信息的建議。

 

定義

 

A. 軟件功能

 

人工智能（AI）：以機(jī)器為基礎(chǔ)的系統(tǒng)，能夠針對人類定義的特定目標(biāo)，對真實(shí)或虛擬環(huán)境做出預(yù)測、建議或決策。人工智能系統(tǒng)使用基于機(jī)器和人類的輸入來感知真實(shí)和虛擬環(huán)境；通過自動分析將這些感知抽象為模型；并使用模型推理來制定信息或行動方案。

 

機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）： 一套可用于訓(xùn)練人工智能算法的技術(shù)，以提高基于數(shù)據(jù)的任務(wù)性能。

 

設(shè)備軟件功能 (DSF)： 如 FDA 的其他指南所述，“功能 ”一詞是產(chǎn)品的一個(gè)獨(dú)特用途，可以是產(chǎn)品的預(yù)期用途或預(yù)期用途的子集。

 

人工智能設(shè)備軟件功能 (AI-DSF)： 實(shí)現(xiàn)人工智能模型的設(shè)備軟件功能（如上定義）。AI-DSF 是本指南的重點(diǎn)。

 

B. 數(shù)據(jù)集

 

訓(xùn)練數(shù)據(jù)： 這些數(shù)據(jù)通常應(yīng)代表擬議的預(yù)期使用人群（例如，在種族、民族、疾病嚴(yán)重程度、性別、年齡或其他方面，視情況而定）和預(yù)期環(huán)境。

 

調(diào)整數(shù)據(jù)： 這些數(shù)據(jù)通常由人工智能-DSF 的制造商用來評估少量經(jīng)過訓(xùn)練的人工智能模型。這一過程涉及多方面的探索，包括不同的架構(gòu)或超參數(shù)。=調(diào)整階段發(fā)生在 AI-DSF 的測試階段之前，是訓(xùn)練過程的一部分。雖然AI和 ML 界有時(shí)使用 “驗(yàn)證 ”一詞來指調(diào)整數(shù)據(jù)和階段，但 FDA 在此不使用 “驗(yàn)證 ”一詞。

 

測試數(shù)據(jù)：這些數(shù)據(jù)用于描述AI-DSF的性能。進(jìn)行測試是為了在AI-DSF部署或上市前提供證據(jù)，以確定其性能。測試階段還將提供證據(jù)，以證明在部署或銷售艾滋病預(yù)警系統(tǒng)之前，該系統(tǒng)的安全性和有效性得到了合理的保證。這些數(shù)據(jù)通常應(yīng)代表擬議的預(yù)期使用人群（例如，在種族、民族、疾病嚴(yán)重程度、性別、年齡或其他方面）和預(yù)期環(huán)境。測試數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立于用于訓(xùn)練和調(diào)整的數(shù)據(jù)，通常應(yīng)來自不同于用于生成訓(xùn)練和調(diào)整數(shù)據(jù)的多個(gè)地點(diǎn)。

 

C. 預(yù)定變更控制計(jì)劃

 

預(yù)定變更控制計(jì)劃 (PCCP)： 說明將對設(shè)備進(jìn)行哪些修改以及如何對修改進(jìn)行評估的文件。PCCP 中描述的修改包括本來需要 PMA 補(bǔ)充或新的上市前通知的器械修改。AI-DSF 的 PCCP 是本指南的重點(diǎn)。

 

授權(quán)預(yù)定變更控制計(jì)劃（Authorized PCCP）： 通過器械上市授權(quán)審查和建立的 PCCP。經(jīng)授權(quán)的 PCCP 是經(jīng)授權(quán)設(shè)備的技術(shù)特征，它是與該設(shè)備一起建立的。

 

修改協(xié)議：描述在開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施 PCCP 的 “修改說明 ”部分中規(guī)定的修改時(shí)所應(yīng)遵循的方法的文件。

 

PCCP 的 “修改說明 ”部分中規(guī)定的修改方法。修改規(guī)程包括這些修改的驗(yàn)證和確認(rèn)活動（包括預(yù)先定義的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），旨在逐步說明如何實(shí)施 PCCP 中的修改，同時(shí)確保設(shè)備仍然安全有效。

 

影響評估：對實(shí)施 PCCP 的效益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估的文件，以及降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃。

 

本次指南具體內(nèi)容較多，篇幅有限就不再本文中介紹，感興趣的制造商可以詳細(xì)閱讀指南原文

 

https://www.fda.gov/media/166704/download

 

我們在最后將FDA介紹采用PCCP的AI-DSF的方案供制造商學(xué)習(xí)。

 

采用 PCCP 的 AI-DSF 示例方案

 

本附錄中的示例說明了可以使用 PCCP 的不同 AI-DSF 場景。由于 AI-DSF 的復(fù)雜性，所有示例均為假設(shè)，并不反映任何具體的授權(quán)設(shè)備。

 

每個(gè)示例的開頭都簡要描述了授權(quán)設(shè)備及其預(yù)期用途，以及授權(quán) PCCP 中 “修改說明 ”中一項(xiàng)修改的摘要（在示例中表示為 “預(yù)先指定修改的簡要概述”）。

 

請注意，本附錄中提供的設(shè)備和修改概述并不打算反映 PCCP 中 “修改說明 ”部分的完整內(nèi)容或預(yù)期細(xì)節(jié)。相反，根據(jù)本指南中的建議，PCCP 中應(yīng)更詳細(xì)地描述擬議的修改。描述授權(quán)后的修改方案是為了說明如何實(shí)施 PCCP。如本指南第五節(jié)所述，如果 PCCP 中的 “修改說明 ”中已明確說明修改內(nèi)容，且已按照 “修改規(guī)程 ”執(zhí)行，則 FDA 認(rèn)為該修改符合授權(quán)后的 PCCP。授權(quán)后的修改分為兩種情況：

 

1）與授權(quán)的 PCCP 一致，無需提交新的上市申請即可實(shí)施；

 

2）與授權(quán)的 PCCP 不一致，可能需要提交新的上市申請。

 

由于 AI-DSF 的復(fù)雜性，要在下文有限的例子中描述完整的 PCCP 的所有相關(guān)考慮因素是不切實(shí)際的。因此，雖然這些例子突出了一些重要的概念，可以為 PCCP 的開發(fā)和使用提供信息，但 PCCP 將根據(jù)特定 AI-DSF 的具體情況，基于各種因素，包括對效益和風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)有效評估。

 

FDA 建議，在提交包含 PCCP 的上市申請之前，通過 Q-Submission Program 與適當(dāng)?shù)?FDA 審查部門討論 PCCP 戰(zhàn)略。作為上市申請的一部分，制造商應(yīng)提供 PCCP，包括修改說明（指南第六部分）、修改規(guī)程（指南第七部分）和影響評估（指南第八部分）。

 

(1) 病人監(jiān)護(hù)軟件

 

背景：

 

該設(shè)備是一種 AI-DSF，用于高危醫(yī)療環(huán)境（如重癥監(jiān)護(hù)室）。該軟件從主病人監(jiān)視器獲取生理信號（如心電圖、血壓、脈搏氧飽和度）。人工智能模型對生理信號進(jìn)行處理和分析，以檢測生理不穩(wěn)定開始時(shí)出現(xiàn)的模式。當(dāng)檢測到生理不穩(wěn)定時(shí)，就會發(fā)出聲音報(bào)警信號，提示需要及時(shí)采取臨床措施，防止對患者造成潛在傷害。該人工智能醫(yī)療設(shè)備已獲得 PCCP 授權(quán)。

 

預(yù)設(shè)修改概述：

 

制造商希望使用更多數(shù)據(jù)重新訓(xùn)練人工智能模型，以降低誤報(bào)率，同時(shí)保持或提高對生理不穩(wěn)定性發(fā)生的靈敏度?；€靈敏度為 y%。制造商希望證明，與原始設(shè)備（即未作任何修改的設(shè)備版本）相比，誤報(bào)率有顯著改善，同時(shí)靈敏度保持在 z% 的預(yù)先規(guī)定的非劣效性范圍內(nèi)。

 

授權(quán)后修改方案：

 

修改方案 1：與設(shè)備性能定量測量有關(guān)的修改，如 PCCP 所規(guī)定，并按照 PCCP 實(shí)施

 

根據(jù)修改協(xié)議，收集數(shù)據(jù)并用于重新訓(xùn)練人工智能模型。按照《修改規(guī)程》規(guī)定的方法，對修改后的人工智能模型進(jìn)行了測試。

 

結(jié)果表明，誤報(bào)率明顯降低，而平均靈敏度估計(jì)值在統(tǒng)計(jì)學(xué)上處于基線靈敏度 y% 的擬議非劣效值范圍內(nèi)。根據(jù)修改后的 AI-DSF 性能更新了標(biāo)簽，并與設(shè)備用戶進(jìn)行了溝通。由于該設(shè)備的修改在 PCCP 中已明確規(guī)定，且其實(shí)施符合 PCCP 的要求，因此該設(shè)備的修改不需要提交新的上市申請。制造商應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量體系記錄 PCCP 中規(guī)定的修改。

 

修改方案 2：PCCP 中未規(guī)定的超出器械性能定量指標(biāo)的修改

 

根據(jù) “修改規(guī)程”，制造商利用更多數(shù)據(jù)重新訓(xùn)練了人工智能模型，以提高靈敏度。分析驗(yàn)證表明，修改后的人工智能模型的誤報(bào)率和靈敏度與前一版本相同。不過，制造商也注意到，修改后的人工智能模型保持了相同的靈敏度，現(xiàn)在還能在生理不穩(wěn)定發(fā)生之前提前預(yù)測，而前一版本的人工智能模型則無法做到這一點(diǎn)。制造商希望更新設(shè)備的使用適應(yīng)癥，以反映出這一額外的性能要求，即在生理不穩(wěn)定性發(fā)生之前進(jìn)行預(yù)測，而這一要求之前并未包含在 PCCP 中。PCCP 中未明確規(guī)定用于預(yù)測未來狀態(tài)的分析、性能和統(tǒng)計(jì)方法。由于 PCCP 中未包含的這一修改可能會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性，因此需要提交新的上市申請。

 

(2) 皮膚病變軟件

 

背景：

 

該設(shè)備是一款人工智能皮膚病變分析軟件，可通過識別和描述皮膚病變的特征（如顏色、隨時(shí)間變化的面積量化）來分析皮膚病變圖像，從而幫助診斷。它已通過特定相機(jī)的驗(yàn)證，供初級醫(yī)療保健提供者使用。該人工智能醫(yī)療設(shè)備已獲得 PCCP 授權(quán)。

 

預(yù)指定修改概述：

 

制造商希望將 AI-DSF 擴(kuò)展到其他通用計(jì)算平臺，包括智能手機(jī)和平板電腦。通用計(jì)算平臺必須包含一個(gè)符合 PCCP 中定義的最低規(guī)格的二維攝像頭。更新后的設(shè)備必須使用指定方法達(dá)到修改協(xié)議中規(guī)定的最低性能。

 

授權(quán)后修改方案：

 

修改場景1：根據(jù)PCCP的規(guī)定修改輸入，并按照PCCP實(shí)施

 

制造商的分析驗(yàn)證表明，AI-DSF 可以部署在另外兩款智能手機(jī)上，這兩款手機(jī)的圖像采集規(guī)格符合 PCCP 規(guī)定的最低規(guī)格。根據(jù)《修改協(xié)議》的規(guī)定，使用新圖像采集系統(tǒng)的分析性能在統(tǒng)計(jì)上等同于基線性能。對標(biāo)簽進(jìn)行了更新，以反映新的 AI-DSF 與更多智能手機(jī)的兼容性，這可能會增加醫(yī)療界對 AI-DSF 的使用。此外，還提供了有關(guān)設(shè)備兼容性的最新通信信息。由于設(shè)備修改已在 PCCP 中明確規(guī)定，且其實(shí)施符合 PCCP，因此設(shè)備修改不需要提交新的上市申請。制造商應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量體系記錄 PCCP 中規(guī)定的修改。

 

修改方案 2：修改 PCCP 中未規(guī)定的輸入內(nèi)容

 

制造商希望采用一種改進(jìn)的人工智能模型，該模型使用熱像儀捕獲的圖像；但是，PCCP 中并未規(guī)定新的相機(jī)技術(shù)。由于這種未列入 PCCP 的修改可能會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性，因此需要提交新的上市申請。

 

修改情景 3：與設(shè)備的使用和性能有關(guān)的修改，PCCP 中未作規(guī)定

 

制造商希望分發(fā)面向患者的新版 AI-DSF。AI-DSF 將像目前一樣，提供皮損生理特征分析，并根據(jù)對皮損惡性程度的初步分析，指導(dǎo)患者到皮膚科醫(yī)生處進(jìn)行隨訪。鑒于修改后的 AIDSF 將面向患者，該修改引入了許多新的、未考慮的風(fēng)險(xiǎn)，而這些風(fēng)險(xiǎn)在當(dāng)前的 PCCP 中尚未得到緩解。由于這種未納入 PCCP 的修改可能會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性，因此需要提交新的上市申請。

 

(3) 呼吸機(jī)設(shè)置軟件

 

背景：

 

該設(shè)備是一款 AI-DSF，用于醫(yī)療保健或家庭使用環(huán)境。AI-DSF 根據(jù)輸入數(shù)據(jù)解釋推薦理想的通氣參數(shù)，然后由醫(yī)療服務(wù)提供者將其編程到呼吸機(jī)中。制造商建議對 AI-DSF 進(jìn)行修改，以提高其在原始適應(yīng)癥范圍內(nèi)的性能。支持人工智能的醫(yī)療設(shè)備已獲得 PCCP 授權(quán)。

 

預(yù)指定修改概述：

 

制造商希望對人工智能模型進(jìn)行重新訓(xùn)練，以優(yōu)化特定病癥患者的特定部位性能，因?yàn)橹皼]有足夠的數(shù)據(jù)可用于這些患者。具體而言，制造商希望修改人工智能模型，以提高其優(yōu)化呼吸機(jī)分鐘容量和潮氣量設(shè)置的能力，從而將指定范圍內(nèi)的變異性降至 ±x%，以改善不同地點(diǎn)該組患者的治療效果。

 

授權(quán)后修改方案：

 

修改方案 1：與設(shè)備在特定患者群體中的使用和性能有關(guān)的修改，該修改在 PCCP 中明確規(guī)定，并根據(jù) PCCP 實(shí)施

 

制造商根據(jù)新獲得的特定疾病患者亞群數(shù)據(jù)對人工智能模型進(jìn)行了重新訓(xùn)練和驗(yàn)證。根據(jù) “修改協(xié)議 ”收集和分析的其他臨床表現(xiàn)數(shù)據(jù)證明，對新數(shù)據(jù)的重新培訓(xùn)提高了呼吸機(jī)設(shè)置建議的可靠性和精確性，顯示出改進(jìn)和專業(yè)化的效果，從而改善了特定場所的呼吸機(jī)操作。根據(jù)《修改規(guī)程》中的方法，對更新后的建議進(jìn)行了患者預(yù)后和不良事件驗(yàn)證，這些不良事件可能是由于呼吸機(jī)設(shè)置不準(zhǔn)確造成的。不良事件發(fā)生率和結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)已在《修改規(guī)程》中確定，因此可用于驗(yàn)證更新后的人工智能模型。對 AI-DSF 進(jìn)行了更新，以實(shí)施重新訓(xùn)練的 AI 模型，并對標(biāo)簽進(jìn)行了清晰度更新，以告知用戶更新后的 AI 模型如何考慮當(dāng)?shù)亟?jīng)驗(yàn)和流行程度。這一修改僅在適用地點(diǎn)實(shí)施。由于該器械修改已在 PCCP 中指定，且其實(shí)施符合 PCCP 的規(guī)定，因此該器械修改不需要提交新的上市申請。制造商應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量體系記錄 PCCP 中規(guī)定的修改。

 

修改方案 2：與設(shè)備在患者群體子集中的使用和性能有關(guān)的修改，該修改在 PCCP 中規(guī)定，但未按照 PCCP 實(shí)施

 

制造商根據(jù)新獲得的數(shù)據(jù)重新訓(xùn)練和驗(yàn)證了人工智能模型，但由于制造商必須執(zhí)行的參考標(biāo)準(zhǔn)與修改協(xié)議中描述的標(biāo)準(zhǔn)不同，因此無法履行協(xié)議。盡管 PCCP 中規(guī)定了這一修改，但其實(shí)施并不符合 PCCP。

 

由于這種未按照 PCCP 實(shí)施的修改可能會嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性，因此需要提交新的上市申請。