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近日，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的“碳離子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下碳離子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、碳離子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。

2、碳離子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

3、碳離子治療系統(tǒng)的工作原理

離子源產(chǎn)生 12C5+，經(jīng)回旋加速器初步加速后引出到中能傳輸系統(tǒng)，經(jīng)中能傳輸系統(tǒng)傳輸后在同步加速器注入口剝離為 12C6+注入到同步加速器，經(jīng)同步加速器加速后達(dá)到治療所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過引出系統(tǒng)將碳離子束引出到高能傳輸系統(tǒng)，經(jīng)高能傳輸系統(tǒng)將碳離子束輸運到治療室。 

該產(chǎn)品包括 4 個固定束治療室，采用調(diào)制掃描治療模式。

調(diào)制掃描通過調(diào)整加速器引出束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置。治療控制系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計劃控制碳離子束流位置和精度，實現(xiàn)對患者靶區(qū)的適形照射治療。 

4、碳離子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人按照《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定了產(chǎn)品性能要求。產(chǎn)品性能包括系統(tǒng)束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、激光定位器性能、治療計劃系統(tǒng)性能、治療控制系統(tǒng)性能、圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)軟件性能、圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件性能、呼吸門控接口性能、電氣安全等要求。其中，系統(tǒng)束流性能符合 YY/T 1763-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性》要求，圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)性能符

合 YY 1650-2019《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗方法》要求。  

5、碳離子治療系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。

開發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。 

6、碳離子治療系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時，需對產(chǎn)品表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。 

7、碳離子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為 30 年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期的驗證。驗證方法為通過關(guān)鍵部件評價、故障數(shù)據(jù)分析、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評價方法。

8、碳離子治療系統(tǒng)的軟件研究 

該產(chǎn)品共含 5 個軟件組件，分別為：（1）治療計劃系統(tǒng)軟件 PHOENIX，發(fā)布版本 1，完整版本 1.01.00.01，安全性級別為嚴(yán)重級別；（2）治療控制系統(tǒng)軟件 ciTreat，發(fā)布版本 4.1，完整版本 4.1.3.0523，安全性級別為嚴(yán)重級別；（3）圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)軟件 IGPS，發(fā)布版本 3，完整版本

3.0.0，安全性級別為嚴(yán)重級別；（4）圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件 Radsnipe IGPS，發(fā)布版本 1，完整版本 1.01.00.03，安全性級別為嚴(yán)重級別；（5）加速器中央監(jiān)控系統(tǒng)軟件 CACS，發(fā)布版本 1.03，完整版本 1.03.00.03，安全性級別為輕微級別。 

9、碳離子治療系統(tǒng)的軟件研究

軟件研究按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發(fā)布版本為V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡(luò)連接，系統(tǒng)內(nèi)部通過多種內(nèi)部接口進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺通過USB、SDI 接口與外部存儲設(shè)備和影像顯示設(shè)備交換數(shù)據(jù)。開展了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究。

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。 

開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

10、碳離子治療系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診斷 X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》 

GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線設(shè)備的輻射防護》 

GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求》 

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求》

YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》 

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-64 部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-68 部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 

YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》 

YY 0721-2009《 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》 

YY 1650-2019《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗方法》