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USP29-1116

 

表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率

由于操作過程中手工介入的增加以及人員接觸產品潛在性的增加，使得環(huán)境監(jiān)測程序的相對重要性增加。

環(huán)境監(jiān)測對于無菌操作生產的產品來說，遠比生產后進行終端滅菌的產品要重要得多。

確定和定量對后繼滅菌處理具有抗性的微生物，遠比在制造環(huán)境周圍進行微生物環(huán)境監(jiān)測要重要得多。

如果終端滅菌循環(huán)不是基于過度殺傷循環(huán)，而是基于生物負擔優(yōu)先滅菌，那么生物負擔的評估就是關鍵性的。

取樣策略應當是動態(tài)性的，即監(jiān)測頻率和取樣策略位置的動態(tài)性。其動態(tài)調整是以趨勢特征為根據的。根據這一趨勢可以進行適當?shù)脑黾踊驕p少取樣。

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T 16294-2010

 

5.4  沉降菌計數(shù)

 

5.4.1  采樣點數(shù)目及其布置

5.4.1.1  最少采樣點數(shù)目

沉降法的最少采樣點數(shù)可按表2確定。

表2  最少采樣點數(shù)目

 

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是指的房間面積。

 

在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表3。

表3  最少培養(yǎng)皿數(shù)

 

5.4.1.2  采樣點的布置

 

采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

（a）工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

（b）可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。

 

潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 50591-2010

 

E.8  懸浮微生物的檢測

 

E8.3 沉降菌檢測應符合下列要求：

 

1、使用直徑90mm(φ90)的培養(yǎng)皿采樣。當采用其他直徑培養(yǎng)皿時，應使其總面積和φ90皿總面積相當。

 

2、培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基，必須留樣作陰性對照。

 

3、培養(yǎng)皿表面應經適當消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內培養(yǎng)皿不應布置在送風口正下方。

 

4、當用戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應布置在地面及其以上0.8m之內的任意高度。

 

5、每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設1個陰性對照皿。

 

6、動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

 

7、培養(yǎng)皿數(shù)應不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求應大于等于表E.8.3中的最少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加一個對照皿。

 

GMP附錄一 無菌藥品

 

第十一條  應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果。

 

對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

 

表4 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

 

注：（1）表中各數(shù)值均為平均值；（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

 

第十二條 應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。

 

歐盟《GMP》附錄1無菌藥品生產2008版

 

17、下表列出了各級區(qū)內示例性生產操作（可參見第28條至第35條）

 

 

 

當實施無菌操作時，應經常的對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣須避免對潔凈區(qū)造成不良影響。

 

在成品批檔案審核，應同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結果，決定是否放行。

 

表面和操作人員的監(jiān)測，應在關鍵操作完成后進行。

 

除生產操作之外，還需進行其他微生物監(jiān)控，例如在系統(tǒng)驗證、清潔和消毒操作后。

 

19、潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)參考標準如下：

 

注：(a)表中各數(shù)值均為平均值； (b) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。