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相關(guān)術(shù)語及定義

抗菌：采用化學(xué)或物理方法殺滅或妨礙細菌生長繁殖，可減少其數(shù)量以及活性的過程。

抑菌：采用化學(xué)或物理方法殺滅或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

整體來講：一般殺菌率≥90%，判斷有抗菌效果。抑菌率≥50%，判斷有抑菌效果?？咕枰獙崿F(xiàn)比抑菌更好的微生物殺滅效果。

抗菌材料研發(fā)的必要性

抗菌材料可以作為器械的涂層或者作為器械的材料組成部分。近年來，醫(yī)院獲得性感染因造成巨大資金損失和資源浪費受到廣泛關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計，在中國醫(yī)院每年有近百萬名患者在住院期間被感染，其中，約6%患者死于感染及并發(fā)癥。與此同時，術(shù)后等感染延長患者住院時間，造成巨大的經(jīng)濟損失和醫(yī)療資源浪費。研發(fā)具有優(yōu)良抗菌性能的抗菌材料，從醫(yī)學(xué)源頭幫助減少獲得性感染及并發(fā)癥是生物醫(yī)用材料發(fā)展的重要方向。

抗菌醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)管理現(xiàn)狀

全球?qū)咕t(yī)療產(chǎn)品的管理趨勢都是愈加嚴(yán)格的，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)明確指出以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械進行管理。

NMPA：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條（四）規(guī)定：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》規(guī)定：若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理。

3.《醫(yī)療器械分類目錄》對某些具有消毒作用的醫(yī)療器械給出了管理分類，如具有消毒作用的接觸鏡護理液等接觸鏡護理產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。

FDA：

含銀藻酸鹽敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷料、抗生素水凝膠敷料等含抗菌消毒成分的傷口敷料類產(chǎn)品，作為含藥傷口敷料，其中產(chǎn)品中的銀、氯己定等歸為藥物成分，其產(chǎn)品碼為FRO，為未分類產(chǎn)品，由FDA的器械與放射中心審評，根據(jù)預(yù)期用途按處方使用或非處方（OTC）使用管理。

CE：

帶有消毒劑聚六亞甲基雙胍涂層的醫(yī)用檢查手套作為含藥器械，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

不同產(chǎn)品不同標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點總結(jié)

下表中列舉了針對不同材料的產(chǎn)品使用的不同測試方法：