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有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊(cè)申請(qǐng)人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，必須提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。

FDA在1991年發(fā)布了醫(yī)療器械使用期限指南，該指南詳細(xì)論述了醫(yī)療器械使用期限的確定方法和影響因素。指南指出，醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)反映隨時(shí)間對(duì)產(chǎn)品安全有效的重要特性的退化，并建議在適用情況下標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的使用期限‌。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2019年5月8日發(fā)布。指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，在設(shè)計(jì)加速老化試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)充分考慮可能影響產(chǎn)品使用期限的各種因素，如關(guān)鍵部件的性能退化、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗消毒、包裝和滅菌、部件維護(hù)維修情況以及商業(yè)因素等。

圖1 有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)一般流程

有源產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)為整機(jī)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對(duì)整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評(píng)價(jià)不能替代整機(jī)評(píng)價(jià)，但可作為整機(jī)評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)。

圖2 有源醫(yī)療器械關(guān)鍵部件分析確定流程

基于加速模型，有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)采用比實(shí)際值更高的應(yīng)力或使用頻率等條件開展，以此達(dá)到壓縮試驗(yàn)時(shí)間和循環(huán)數(shù)的目的，常見的加速試驗(yàn)包括加速壽命試驗(yàn)、加速退化試驗(yàn)等。加速試驗(yàn)的方法參見GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》。

加速老化試驗(yàn)公式及解析

（一）Hallberg - Peck模型加速因子計(jì)算公式

（二）公式解析

1.溫度對(duì)加速因子的影響

2.濕度對(duì)加速因子的影響

3.激活能與Boltzmann常數(shù)的作用

4.加速因子的整體意義

有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，需要?yán)格遵循相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，合理選擇加速因子，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并準(zhǔn)確實(shí)施。通過深入理解加速老化試驗(yàn)公式及其各參數(shù)的意義，能夠更有效地運(yùn)用這一方法評(píng)估有源醫(yī)療器械的使用期限，確保產(chǎn)品在整個(gè)使用期限內(nèi)的安全有效性能。

專業(yè)實(shí)驗(yàn)室在加速老化試驗(yàn)中具有重要作用，本實(shí)驗(yàn)室具備先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)樵囼?yàn)提供有力保障，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。