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用全自動燈檢機對預(yù)充針灌裝制品進(jìn)行檢測，實現(xiàn)了燈檢制品的工業(yè)化檢驗生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)效率，同時也確保了制品在燈檢工序中的檢測質(zhì)量，使燈檢的檢測過程具有同一性、重現(xiàn)性、可靠性、有效性，并且符合GMP相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。每次生產(chǎn)使用全自動燈檢機前，需首先用預(yù)充針灌裝制品的標(biāo)準(zhǔn)樣品裝載燈檢機，對其性能進(jìn)行自檢驗證，自檢驗證通過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求后，該設(shè)備才能用于批量的檢驗生產(chǎn)。由此可見，預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在燈檢機的驗證和每次生產(chǎn)使用前的性能檢驗過程中都起到尤為重要的作用。本文以標(biāo)準(zhǔn)樣品種類的選擇確認(rèn)、生產(chǎn)中的應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理為切入點，進(jìn)行系統(tǒng)性的研究分析，從而進(jìn)一步增強和規(guī)范燈檢工序，明確正確使用預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的重要性，為有效提高預(yù)充針注射器全自動燈檢機的生產(chǎn)效率提出建議。

 

引  言

隨著時代的快速發(fā)展及生產(chǎn)工業(yè)化的推進(jìn)，為了保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量并滿足GMP規(guī)定，全自動燈檢機廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)；同時對使用預(yù)充針式注射器研發(fā)制品的檢驗技術(shù)也愈發(fā)成熟。

 

本世紀(jì)八十年代，一些進(jìn)口高檔注射藥品中出現(xiàn)了一種非常安全方便的小計量包裝方式：預(yù)充式注射器。它是將注射藥物直接灌裝在玻璃注射器中，且玻璃注射器上安裝有注射針頭，將注射器和藥液包裝容器合二為一，使用時直接注射，使用非常方便且保質(zhì)期與安瓶和西林瓶一樣。它有以下幾個非常突出的優(yōu)點：①使用時無交叉感染，病房中不潔凈的空氣接觸不到藥品，真正做到安全注射；②醫(yī)生護(hù)士使用極為方便，無需抽藥，無需安裝針頭，直接注射，一次性使用；③一些高檔藥品充分利用，無殘留藥液；④野外場合適合自我注射[1]。⑤可以避免污染和配液過程中穿刺橡膠導(dǎo)致的針尖鈍化，且產(chǎn)生的醫(yī)療廢物少。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為預(yù)充針技術(shù)可能將成為疫苗分裝容器的未來發(fā)展趨勢[2]。

 

預(yù)充針式注射器全自動燈檢機可以對分裝后的預(yù)充針灌裝制品進(jìn)行全面檢查，包括法蘭膠塞位置、液體內(nèi)部渾濁度、制品內(nèi)異物、瓶身外表面等是否存在缺陷等可能在生產(chǎn)、運輸過程中不可避免的影響生產(chǎn)質(zhì)量的問題。預(yù)充針灌裝制品標(biāo)準(zhǔn)樣品是保證預(yù)充針式注射器全自動燈檢機的重要制品，標(biāo)準(zhǔn)樣品代表這生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各類問題，同時關(guān)系設(shè)備相關(guān)參數(shù)的調(diào)節(jié)。

 

1、研究背景和意義

在燈檢生產(chǎn)工序中，提高人工目檢效率需要長時間的經(jīng)驗累積，不同的操作員對于制品的判斷辦法存在差異，另外長時間高強度的工作會增大燈檢人員對于制品質(zhì)量把控的難度。全自動燈檢機在燈檢領(lǐng)域的全面普及，很大程度減少了人員對于生產(chǎn)質(zhì)量的影響。目前針對預(yù)充針灌裝制品的全自動燈檢機分為兩類：一種基于通過伺服電機高速旋轉(zhuǎn)剎車，使用工業(yè)相機對于預(yù)充針罐裝制品的不同位置通過拍照的方式，對生成的圖片設(shè)計相應(yīng)的算法對篩選出的不合格制品進(jìn)行剔除；二是通過SD檢測方法[3]，檢測制品種各個位置的缺陷。在燈檢機的選擇中使用第一種方法的較多，所以本文選擇第一種展開討論。

 

預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在預(yù)充針式注射器全自動燈檢機的使用中起到重要作用，預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的種類需要包含在生產(chǎn)、運輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的種種影響預(yù)充針灌裝制品生產(chǎn)質(zhì)量的因素，因此預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的確認(rèn)在預(yù)充針式注射器全自動燈檢機的驗證以及在生產(chǎn)過程中的使用都具有十分重要的意義。

 

2、預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的種類確認(rèn)和制作

2.1預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的種類確認(rèn)

 

表面缺陷：注射器凸緣外觀(膠塞有無、破損等)、注射器瓶身外觀（劃痕、裂紋等）檢測（膠塞以上部位）、注射器瓶身外觀（劃痕、裂紋等）檢測（膠塞以下部位）、針帽不良檢測（有無、完好性、位置、針頭穿破針帽等）、膠塞不良檢測（完好性、位置、漏液、變形、微小玻璃碎塊等）；

異物缺陷：可反射異物（黑塊、金屬屑、纖維、毛發(fā)、液位高度等）、不可反射異物（玻璃屑、白點、白塊等）；

 

裝量檢測：檢出裝量不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的不合格品；

 

泄漏缺陷：能夠檢測密閉性不嚴(yán)或破漏的產(chǎn)品，并剔除（帶HV高壓靜電檢測功能）；

 

澄明度缺陷：檢測藥液澄明度，可有效剔除佐劑含量過高或者過低的產(chǎn)品（不同產(chǎn)品濁度要求不一致，不詳細(xì)展開描述）。

 

2.2預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作

 

2.2.1預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號

可根據(jù)種類進(jìn)行預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號，一般可以用種類名稱拼音首字母＋數(shù)字來編號，如無膠塞：WJ01～WJNN等。

 

2.2.2預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品的規(guī)格

 

根據(jù)《中國藥典》現(xiàn)行版要求，制作相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品，如泄漏缺陷，可找第三方專業(yè)鉆孔機構(gòu)，可鉆5μm左右的孔上機進(jìn)行測試等，其他預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)和運輸過程中可能出現(xiàn)的問題及針對問題所制作的標(biāo)準(zhǔn)品樣式如圖1所示。

 

圖1 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的問題及相關(guān)樣式

 

3、預(yù)充針注射劑標(biāo)樣品在生產(chǎn)中的應(yīng)用

如圖2所示，預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)的應(yīng)用主要分為兩個步驟，首先是預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在全自動燈檢機驗證過程的應(yīng)用，其次是針對標(biāo)準(zhǔn)樣品在日常生產(chǎn)中的應(yīng)用。

 

圖2 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)中的使用

 

3.1預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在全自動燈檢機的驗證中應(yīng)用

 

預(yù)充針式注射器全自動燈檢機的驗證主要包括：Knapp-Kushner測試方法、異物挑戰(zhàn)測試、外觀挑戰(zhàn)測試、濁度挑戰(zhàn)測試、檢漏挑戰(zhàn)測試。Knapp-Kushner測試是用來評估燈檢機自動監(jiān)測系統(tǒng)對于存在異物的制品的檢測效能，F(xiàn)DA以及歐州藥典記錄在冊的測試方法。異物挑戰(zhàn)測試、外觀挑戰(zhàn)測試、濁度挑戰(zhàn)測試、檢漏挑戰(zhàn)測試是通過將人工確認(rèn)的合格品通過標(biāo)記加以區(qū)分后和各類不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品混合，測試預(yù)充針式注射器全自動燈檢機是否具備透檢能力并符合GMP相關(guān)要求。

預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品在經(jīng)過確認(rèn)后，給予預(yù)充針式注射器全自動燈檢機廠家工程師進(jìn)行燈檢機相關(guān)參數(shù)的調(diào)試。燈檢機為了能夠全面控制生產(chǎn)質(zhì)量往往通過多工位多相機對制品的不同位置進(jìn)行拍照，在不同光環(huán)境下的制品攝像機的側(cè)重點往往是不同的，所以通過在不同的光環(huán)境下使用不同的工位對同一制品進(jìn)行拍照分析，可以更全面科學(xué)的保證制品的生產(chǎn)質(zhì)量。

 

工程師需要對于不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的圖片進(jìn)行查看，通過不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品的圖像對相關(guān)參數(shù)設(shè)置閾值，例如：對于制品的裝量問題專門制作裝量大裝量小標(biāo)準(zhǔn)品，通過多支不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品確認(rèn)裝合格區(qū)間，使得全自動燈檢機可以對裝量異常的標(biāo)準(zhǔn)樣品準(zhǔn)確剔除，并使裝量合格的制品確認(rèn)走進(jìn)合格品軌道，并保證相關(guān)誤剔率。經(jīng)過各個參數(shù)的設(shè)定，確保各個功能的測試全自動燈檢均符合GMP相關(guān)規(guī)定，同時具備承擔(dān)燈檢工作的能力。

 

3.2預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在日常生產(chǎn)中的應(yīng)用

 

在生產(chǎn)工作中，標(biāo)準(zhǔn)樣品也起到十分重要的作用，生產(chǎn)流程如圖3所示。在日常的生產(chǎn)過程中，需要通過標(biāo)準(zhǔn)樣品對全自動燈檢機是否符合生產(chǎn)要求進(jìn)行確認(rèn)，不同的制品存在不同的確認(rèn)周期，需要查閱具體的《標(biāo)準(zhǔn)樣品使用SOP》。

圖3 日常生產(chǎn)燈檢工序流程圖

在透視能力檢測考核時，需要提供不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品和合格標(biāo)準(zhǔn)樣品，不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品來源于日常透檢過程中被確認(rèn)的透檢不合格品，經(jīng)質(zhì)檢員再確認(rèn)種類后方可使用；合格標(biāo)準(zhǔn)樣品取自于通過自動燈檢機檢出的合格品，再經(jīng)人工復(fù)檢檢查合格后，經(jīng)質(zhì)檢員再次確認(rèn)的制品。

 

4、預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理

標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理，燈檢人員需要根據(jù)GMP規(guī)范中的相關(guān)要求、透檢相關(guān)文件，編寫《標(biāo)準(zhǔn)品管理使用SOP》，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后的SOP，方可在生產(chǎn)中使用，《標(biāo)準(zhǔn)品管理使用SOP》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

① 預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)設(shè)立管理臺賬，每一批標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)設(shè)置相應(yīng)批號，由質(zhì)量監(jiān)管部門和生產(chǎn)部門批準(zhǔn)后方可投入日常生產(chǎn)。

 

② 每次使用預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品前，必須核對和檢查其制品名稱、數(shù)量、批號、破損情況及標(biāo)準(zhǔn)樣品類型，核對無誤后方可出庫。

 

③ 預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品，在使用前應(yīng)由操作員和質(zhì)檢人員雙人核對其種類、數(shù)量、批號等，核對無誤后填寫出預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品入庫記錄。

 

④ 預(yù)充針注射劑的標(biāo)準(zhǔn)樣品，每次使用完成后，應(yīng)同時由操作人員和質(zhì)檢人員雙人核對相關(guān)內(nèi)容，分類放置在規(guī)定存放庫的標(biāo)準(zhǔn)樣品區(qū)域，并填寫標(biāo)準(zhǔn)樣品的出入庫記錄。

 

⑤ 預(yù)充針注射劑標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)注明放置環(huán)境，并注明有效期，過有效期后需集中銷毀。

 

⑥ 預(yù)充針注射劑的各種標(biāo)準(zhǔn)樣品，可以在平時的生產(chǎn)工作中收集，種類、數(shù)量達(dá)到要求后，建立批次號，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)管部門和生產(chǎn)部門確認(rèn)后，即可投入生產(chǎn)使用[4]。

 

全自動燈檢機驗證過程和日常生產(chǎn)中所使用標(biāo)準(zhǔn)樣品的合格標(biāo)準(zhǔn)：

 

1）不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品100%剔除。

 

2）合格樣品的誤剔率低于質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門確定的合格標(biāo)準(zhǔn)樣品誤剔率。

 

3）全自動燈檢機性能檢驗過程中，如有一支不合格標(biāo)準(zhǔn)樣品未被剔除，則應(yīng)查找確認(rèn)原因后，再進(jìn)行二次標(biāo)準(zhǔn)樣品測試；如仍存在異常故障，應(yīng)請專業(yè)工程師查找原因，故障排除、性能檢驗合格后，全自動燈檢機方可使用。

 

5、預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

① 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)直立靜置分別存放于各專用儲存盒儲存，專用儲存盒應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)識，拿取時應(yīng)輕拿輕放以確保預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品的完整性和重復(fù)使用性。

 

② 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在每次出庫前，必須由樣品管理員與質(zhì)檢員核對和檢查該樣品的數(shù)量、編號、性狀、規(guī)格，破損情況，無誤后方可出庫，并填寫出入庫記錄。

 

③ 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品在上機操作前必須由現(xiàn)場操作人員和現(xiàn)場質(zhì)檢員進(jìn)行雙人核對，核對無誤后方可操作，并填寫預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品測試記錄。

 

④ 建議每批次預(yù)充針產(chǎn)品生產(chǎn)前做一次該制品的標(biāo)準(zhǔn)樣品檢測。操作方法：將預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品各類型混合后，上機進(jìn)行透檢，透檢后標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)全部進(jìn)入不合格通道。證明預(yù)充針燈檢機性能符合要求。

 

⑤ 預(yù)充針標(biāo)準(zhǔn)樣品使用完畢后，現(xiàn)場操作人員進(jìn)行清場，清點該制品標(biāo)準(zhǔn)樣品的名稱、批號、數(shù)量，由現(xiàn)場質(zhì)檢員確認(rèn)無誤后交于樣品管理員，管理員再次確認(rèn)無誤后入庫并記錄。

 

6、結(jié)  論

隨著預(yù)充針式注射器全自動燈檢機在預(yù)充針注射劑制品生產(chǎn)中的全面應(yīng)用，科學(xué)合理的使用標(biāo)準(zhǔn)樣品具有十分重要的意義。標(biāo)準(zhǔn)樣品在經(jīng)過質(zhì)量監(jiān)管部門和生產(chǎn)部門的制作和確認(rèn)后，交由燈檢機工程師對全自動燈檢的性能參數(shù)進(jìn)行調(diào)試，保證全自動燈檢機具有承擔(dān)燈檢能力并符合GMP相關(guān)要求，通過編寫相關(guān)《標(biāo)準(zhǔn)樣品管理和使用SOP》規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)中的使用，可使標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)中發(fā)揮十分重要的作用。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1]鄒永紅.預(yù)充式注射器在中國之路[J].現(xiàn)代包裝,2006(4):2.

[2]疫苗及預(yù)充針灌裝設(shè)備或?qū)⒂瓉戆l(fā)展[J].中國包裝,2020,40(08):28.

[3]趙鵬,王弢,魏君言,趙陽.用于燈檢機驗證中人工檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計的軟件設(shè)計及性能驗證[J].甘肅科技縱橫,2020,49(06):8-10+30.

[4]蔣井明,陳小梅,丁志慧.標(biāo)準(zhǔn)品在全自動燈檢機中的應(yīng)用[J].機電信息,2017(05):11-12+50.DOI:10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2017.05.003.

 

本文作者姚增輝、王弢、趙鵬、丁鵬，蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司，來源于中國包裝，僅供交流學(xué)習(xí)。