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醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)不僅涉及產(chǎn)品的創(chuàng)新與制造，還必須確保其安全性和有效性，同時(shí)遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 13485等法律法規(guī)的要求。

良好的策劃是成功的關(guān)鍵，它為整個(gè)開發(fā)過程提供清晰的方向，幫助團(tuán)隊(duì)識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)，合理分配資源，并有效管理風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃也是注冊(cè)體系核查的重要內(nèi)容之一。

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的幾個(gè)核心方面。

No.1 階段任務(wù)的識(shí)別 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)通常分為很多階段，首要任務(wù)就是對(duì)這些階段任務(wù)進(jìn)行識(shí)別。

不同的項(xiàng)目具有不同的階段任務(wù)，如無菌類耗材，通常由圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)和加工、產(chǎn)品技術(shù)要求編制、注塑/擠出工藝開發(fā)、工藝流程設(shè)計(jì)、加工組裝、初包裝、滅菌等、性能檢測和驗(yàn)證、注冊(cè)等階段。

總之，階段識(shí)別的越充分、越詳盡，后期執(zhí)行階段越順利。

No.2 階段任務(wù)的時(shí)間和資源分配 

階段任務(wù)識(shí)別后，需要制定該任務(wù)的目標(biāo)要求和輸出形式。

然后，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，和任務(wù)間的邏輯關(guān)系（前置任務(wù)、后置任務(wù)等），分配合理的時(shí)間。

同時(shí)，再根據(jù)具體項(xiàng)目階段特點(diǎn)，分配合理的資源，包括試驗(yàn)/生產(chǎn)/檢測設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人力資源等等。

No.3 階段任務(wù)的評(píng)審 

評(píng)審是保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

在完成各階段任務(wù)后，尤其是對(duì)于那些對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的階段，應(yīng)進(jìn)行正式的評(píng)審。這包括但不限于設(shè)計(jì)文件、技術(shù)要求和技術(shù)規(guī)范等。

評(píng)審的目的在于確認(rèn)所有要求都得到了滿足，并且沒有遺漏任何關(guān)鍵因素。

No.4 階段任務(wù)的驗(yàn)證和確認(rèn) 

驗(yàn)證和確認(rèn)是確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途的關(guān)鍵步驟。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證是對(duì)設(shè)計(jì)是否正確實(shí)現(xiàn)功能的證明，而確認(rèn)則是指在實(shí)際使用條件下評(píng)估產(chǎn)品性能是否滿足用戶需求。

在策劃中，必須明確哪些任務(wù)或過程需要驗(yàn)證，哪些需要確認(rèn)，特別是對(duì)于工藝流程中的關(guān)鍵任務(wù)和特殊任務(wù)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

No.5 階段任務(wù)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是指設(shè)計(jì)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)的驗(yàn)證過程，其保證了設(shè)計(jì)輸出適合于制造過程以及生產(chǎn)能力。

在策劃中，應(yīng)明確哪些過程需要做設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

如產(chǎn)品圖紙轉(zhuǎn)變?yōu)榱闩浼?guī)范，為生產(chǎn)過程提供檢驗(yàn)依據(jù)；

原材料技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)為換采購質(zhì)量協(xié)議，為采購過程提供操作依據(jù)。

此過程需要考慮生產(chǎn)工藝、材料選擇、成本控制等多個(gè)方面，以確保設(shè)計(jì)方案能夠在工業(yè)環(huán)境中順利實(shí)施。

No.6 階段負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限 

每個(gè)階段都應(yīng)有明確的責(zé)任人，他們不僅要對(duì)本階段的工作負(fù)責(zé)，還需與其他部門或外部合作伙伴保持良好溝通。

例如，研發(fā)部門與法規(guī)事務(wù)部門之間需緊密合作，確保新產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；同時(shí)也要與供應(yīng)商建立有效的接口，保障原材料的質(zhì)量穩(wěn)定供應(yīng)。

No.7 明確設(shè)計(jì)輸出到輸入追溯的方法 

策劃中，制定每一個(gè)的設(shè)計(jì)輸出可以追溯到設(shè)計(jì)輸入的方法，比如采用列表追溯法。

一個(gè)輸出可以追溯到多個(gè)輸入，也可以多個(gè)輸出追溯到一個(gè)輸入。

No.8 風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃 

在整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)分析不可或缺。

風(fēng)險(xiǎn)管理有助于提前預(yù)防問題的發(fā)生，減少不確定性帶來的損失。

策劃中，應(yīng)明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析等。

No.9 策劃的變更 

計(jì)劃沒有變化快，是常有的事情。

尤其是經(jīng)驗(yàn)不充足的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，制定的策劃，在執(zhí)行過程中，由于種種原因，時(shí)長會(huì)出現(xiàn)時(shí)間或資源分配不合理、任務(wù)識(shí)別錯(cuò)誤或者目標(biāo)設(shè)置錯(cuò)誤等，導(dǎo)致原策劃已經(jīng)不能指導(dǎo)項(xiàng)目的執(zhí)行。

此時(shí)，需要對(duì)策劃進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，并做好相應(yīng)的評(píng)審。