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美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序，包括在新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）中提交的需要配制/復(fù)溶的藥品，以及對(duì)這些藥品提出新規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。

該手冊(cè)適用于單劑量和多劑量西林瓶裝的藥品，包括已批準(zhǔn)用于固定劑量給藥方案的制劑和已批準(zhǔn)按體重或體表面積給藥的制劑。

FDA 指出，該 MAPP 可與 MAPP 5019.1《注射劑和生物制品中允許的過量體積/含量》配套使用。FDA 表示，正確的容器凈含量對(duì)于患者的正確給藥、最大程度地減少用藥錯(cuò)誤、避免藥品污染和限制藥品浪費(fèi)非常重要。

濫用灌裝到西林瓶和其它包裝類型中的注射用藥品，包括不安全的處理和注射技術(shù)，導(dǎo)致藥品污染，并增加患者之間血源性疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)?？赡軐?dǎo)致患者和醫(yī)療保健提供者不安全的處理和注射行為的一個(gè)因素是不適當(dāng)?shù)膬羧萜魅萘看笮?，?dǎo)致：

可用作部分劑量或合并用于產(chǎn)生第二劑的過量藥品；

需要使用多個(gè)西林瓶給一個(gè)患者用藥，當(dāng)混合來自不同西林瓶的物料時(shí)，由于不適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)，可能導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)增加。

FDA 在 MAPP 中指出，產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估辦公室（OPQA I）或OPQA II或OPQA III質(zhì)量審評(píng)員將在產(chǎn)品開發(fā)過程中盡早通知研究性新藥申請(qǐng)（IND）的申辦人，擬定的藥品凈容器容量應(yīng)為適用于預(yù)期用途和劑量。

如果未提供，產(chǎn)品質(zhì)量辦公室（OPQ）將要求申辦人在第二階段結(jié)束前提供藥品凈包裝內(nèi)容量的論證，以確保在需要變更藥品凈容器含量來支持 NDA 或 BLA 的提交時(shí)，申辦人有足夠的時(shí)間生成足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

OPQ 可能會(huì)咨詢新藥辦公室（OND），根據(jù)來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已發(fā)表文獻(xiàn)或其它臨床數(shù)據(jù)來源的可用臨床信息，向質(zhì)量審評(píng)員提供與藥品凈包裝容器含量相關(guān)的意見。

OPQ 也可能咨詢監(jiān)督和流行病學(xué)辦公室（OSE）/用藥差錯(cuò)預(yù)防與分析處（DMEPA），從用藥差錯(cuò)的角度提供與擬議藥品凈容器容量相關(guān)的建議。