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2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。

 

2020年12月11日，CDE發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》：首次新藥臨床試驗申請前，申請人原則上應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。此辦法發(fā)布了三個重要附件，分別為溝通交流會議申請表、溝通交流會議資料、溝通交流會議紀(jì)要模板。

 

2024年2月7日，CDE發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》，針對各類溝通交流類型提供了資料準(zhǔn)備及關(guān)注點的參考。

 

在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及NDA申請前等，都可以與CDE進行溝通交流。對于Pre-IND會議需要準(zhǔn)備的資料及PPT內(nèi)容，小編在2023年4月進行了介紹。本篇文章，筆者將結(jié)合本人近期的實際操作經(jīng)驗，詳細介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會議資料的準(zhǔn)備。不足之處，還請多多指教！

 

1、溝通交流會議資料

 

Ⅰ期臨床試驗結(jié)束之后，我們通常需要就Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗方案或者藥學(xué)變更與CDE進行溝通交流，會議資料主要圍繞擬溝通交流的問題來準(zhǔn)備。

 

① 臨床試驗方案溝通

 

遞交資料有：申請表；溝通交流PPT；自評估報告；支持性材料，例如Ⅰ期臨床試驗報告，若未完成，可提供摘要或數(shù)據(jù)總結(jié)。

 

② 藥學(xué)變更溝通

 

遞交資料有：申請表；溝通交流PPT；自評估報告；支持性材料，例如2.3.S/2.3.P或者變更評估材料。

 

2、溝通交流PPT

 

溝通交流PPT主要內(nèi)容為產(chǎn)品及公司簡短介紹、已完成臨床試驗數(shù)據(jù)總結(jié)、支持擬進行的Ⅱ期臨床試驗的非臨床數(shù)據(jù)總結(jié)以及擬討論問題。這個階段與Pre-IND PPT關(guān)注點不同，Pre-IND是項目首次呈現(xiàn)給CDE，申請人需要對申報數(shù)據(jù)的整體進行全面的評估，包括藥學(xué)、非臨床及臨床方面的內(nèi)容。而End of phase Ⅰ會議的目的是結(jié)合臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)，對可能產(chǎn)生的藥學(xué)變更，或者擬進行的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗方案進行咨詢。故提供材料的重點是問什么問題，就提供什么樣的支持性材料。

 

以臨床試驗方案咨詢?yōu)槔?，PPT可以從以下方面展開。

 

▲表1-溝通交流PPT主要內(nèi)容

PPT項目	PPT內(nèi)容	時間分布
1.參會人員及公司介紹	列出參會人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位，對公司進行簡要介紹，讓CDE了解參會人員及公司背景。	10min
2.會議目的	本品種目前已完成在中國健康人中的Ⅰ期臨床試驗，安全耐受性良好。我公司準(zhǔn)備啟動在XXXX受試者中的XXXX臨床試驗，就Ⅱ期臨床試驗方案與CDE進行溝通交流。
3.產(chǎn)品介紹	介紹產(chǎn)品基本信息，讓CDE了解產(chǎn)品的背景。
4.研究進展	1.介紹Ⅰ期臨床試驗進展，可以從Ⅰ期臨床試驗設(shè)計、臨床試驗安全性結(jié)果、臨床試驗pk/pd結(jié)果等方面展示； 2.介紹支持擬進行的Ⅱ期臨床試驗的非臨床試驗進展。	25min
5.溝通問題	1.問題列表； 2.擬進行的Ⅱ期臨床試驗方案概要； 3.問題討論（提供申請人意見）	25min

 

時間分布僅供參考，可根據(jù)咨詢問題合理安排。

 

3、自評估報告

 

2024年5月底，預(yù)約咨詢申請表中增加了一個自評估報告欄目，要求申請人對擬溝通交流問題進行自評估，主要目的是要求申請人對擬溝通交流的問題有充分的認識、對相關(guān)法規(guī)/技術(shù)指南有所了解，以便審評人員參考。另一方面，如果申請人評估認為目前技術(shù)指南能夠涵蓋擬咨詢的技術(shù)問題，支持性依據(jù)也充分，就沒有必要再提出溝通交流，這樣也減少一些不必要的溝通，提高溝通交流效率，從而節(jié)省審評資源。

自評估報告的形式可以參考如下：

 

4、溝通交流問題

 

溝通交流問題一定要明確、具體，不能太大、太寬泛。

 

錯誤示例如下：

 

對申請人提供的Ⅱ期臨床試驗方案，CDE是否有意見？

 

像這種問題，范圍就太大了，臨床試驗方案中要素非常多，給藥方案選擇、采樣點設(shè)置、劑量選擇等等，CDE不確定申請人關(guān)注的問題，就無法給出意見，可能會給出如下的反饋。所以要避免此類問題，以防作無用功。

 

正確示例如下：

 

①對于Ⅱ期臨床試驗方案（編號），本研究的劑量遞增預(yù)設(shè)xx mg(QD)、xx mg(BID)、xx mg(QD)、…4個劑量組，口服空腹給藥，連續(xù)服用xx周，請問CDE是否同意此給藥方案？

 

②對于Ⅱ期臨床試驗方案（編號），將主要有效性終點設(shè)置為“xxxxxx”，請問CDE是否同意?

 

③Ⅱ期臨床試驗方案（編號）中選擇的人群為“xxxx的患者”，請問CDE是否同意?

 

5、Q&A

 

5.1 是否可以滾動遞交資料?

 

根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，第三章第十條、第十一條規(guī)定：項目管理人員收到溝通交流會議申請后，應(yīng)在申請后3日內(nèi)按上述要求完成初步審核，存在資料不全等不符合情形的，直接終止溝通交流申請；符合要求的，送達相關(guān)專業(yè)審評團隊。

 

經(jīng)審評團隊審核，認為會議資料不支持溝通交流情形的，直接終止溝通交流申請。

 

確定召開溝通交流會議的，項目管理人員需在確定會議日期后5日內(nèi)通過“申請人之窗”告知申請人，包括日期、地點、注意事項、需進一步提交會議討論的資料，以及藥審中心擬參會人員等信息。

 

在End of phase Ⅰ階段，若確定召開會議，可以與CDE商量補充資料。若書面反饋，基本上不可以滾動遞交資料。筆者有一個項目，在咨詢過程中，審評老師說問題評估的依據(jù)不充分，我們就想補充提交資料。與CDE項目管理老師溝通，不同意接收資料。所以，在遞交申請的同時，支持性材料要準(zhǔn)備齊全，以防要重新遞交，浪費資源與時間。

 

5.2 End of phase Ⅰ溝通交流會議屬于幾類會議？

 

在《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》以及《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》中，均未對End of phase Ⅰ溝通交流會議的類別進行歸屬。在法規(guī)列舉的Ⅱ類會議中，包含新藥臨床試驗申請前會議、藥物II 期臨床試驗結(jié)束/III 期臨床試驗啟動前會議、新藥上市許可申請前會議，我們可以參考此類會議，將End of phase Ⅰ溝通交流會議也歸為II類會議。在實操過程中，筆者II類、Ⅲ類會議都選過，CDE沒有退回，都接收了。

 

5.3 溝通時限

 

II類會議一般是60工作日，Ⅲ類會議是75工作日，但實際溝通過程中，超時限的情況也很普遍。

 

5.4 溝通交申請是否可以撤回？如何撤回？

 

可以撤回，只要點擊預(yù)約咨詢申請單下方“申請人撤回”按鈕，填寫撤回原因即可。提交之后，可以電話或者郵件CDE項目管理人員。

 

5.5 這個階段申請面對面溝通交流，CDE會同意嗎？

 

根據(jù)CDE統(tǒng)計數(shù)據(jù)，End of phase Ⅱ 申請召開會議的數(shù)量大約在10%左右，類推End of phase Ⅰ召開會議的可能性類似或更少。CDE會根據(jù)項目的風(fēng)險程度選擇是否面對面溝通還是線上溝通。筆者近期申請的幾個項目都是不同意面對面溝通交流，進行的書面反饋溝通。

5.6 End of phase Ⅰ溝通交流會議是否必須？

 

非必須。

 

臨床試驗批準(zhǔn)通知書上一般會有類似這樣的要求：在完成II期臨床試驗后，開展Ⅲ期臨床試驗前， 就前期研究數(shù)據(jù)和方案關(guān)鍵問題與藥審中心進行溝通。若沒有特殊要求，且申請人對自己的研究十分自信，自評研究充分，則沒有必要進行溝通。

 

需要注意的是某些研究中心的特殊要求。目前臨床試驗批準(zhǔn)通知書基本上都是所謂的“大批件”，會寫明臨床試驗方案的編號和版本號，然后讓關(guān)鍵臨床前溝通。筆者碰到一個研究中心，我們Ⅰ期臨床試驗已完成，將要進行II期臨床試驗，研究中心認為批件上寫的是Ⅰ期臨床試驗方案相關(guān)信息，與將要進行的方案信息不一致，需要II臨床試驗方案與CDE的溝通交流記錄，我們因此延遲了3個月多的時間。因此，需要臨床運營的小伙伴提前與研究中心確認一下。