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序號(hào)
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問題
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回答匯總與回顧
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請(qǐng)教一下各位，江蘇省的二類器械注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告必須要和審評(píng)資料補(bǔ)充資料一起上傳到系統(tǒng)嗎？
但是我們現(xiàn)場(chǎng)檢查整改已經(jīng)完成了，可以先提交現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告嗎？
審評(píng)補(bǔ)充資料還沒有完成，等完成了再提交審評(píng)補(bǔ)充資料可以嗎？因?yàn)槲铱唇K省局系統(tǒng)里面這兩個(gè)整改/補(bǔ)充事項(xiàng)的提交通道是分開的啊。
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最好是。
評(píng)審資料呢？我們都是一起搞定的，你電話跟審批老師溝通一下。
不同的人，有時(shí)候要求也有差異，多溝通。
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向各位請(qǐng)教一個(gè)問題，現(xiàn)在三類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)，注冊(cè)證書和生產(chǎn)許可證編號(hào)會(huì)不會(huì)變化呢，謝謝。
兩個(gè)都不變嘛？
好的，這個(gè)確實(shí)有，那就是注冊(cè)證編號(hào)不變。生產(chǎn)許可證要看情況，謝謝啦。
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不變。
生產(chǎn)許可證看你之前證書上有沒有“食”，這個(gè)字要?jiǎng)h掉的。
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請(qǐng)問各位老師，同一注冊(cè)證下不同型號(hào)產(chǎn)品某些性能不同（項(xiàng)目和要求都不同），針對(duì)差異項(xiàng)技術(shù)要求該如何編制呢？
老師，麻煩再問下，是只在要求部分括號(hào)備注就行，還是要求及檢測(cè)方法都要備注？
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一般列出技術(shù)要求，然后在該項(xiàng)結(jié)尾處加括號(hào)備注僅適用XXX型號(hào)，或除XXX型號(hào)外，其余型號(hào)適用。
都要備注，而且條款號(hào)要對(duì)齊，不比如技術(shù)要求是2.3，檢測(cè)方法就是3.3?？赡芨魇》萦胁町?，提交后審核老師會(huì)給出實(shí)際要求的。另外注意，技術(shù)要求對(duì)應(yīng)的條款在實(shí)際生產(chǎn)過程中都能完成檢驗(yàn)或有證明文件。不管是自檢還是第三方送檢。
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請(qǐng)教下各位，廣東省的二類器械延續(xù)或變更注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求有適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706），強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。是不是不需要辦理變更注冊(cè)，只辦理延續(xù)注冊(cè)就可以？
那是變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)可以同時(shí)申請(qǐng)嗎？
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不行，國家局出了通知。
強(qiáng)標(biāo)的不能。
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請(qǐng)教各位老師們：三類產(chǎn)品（已通過創(chuàng)新審查）注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候，除了提供一份創(chuàng)新審查相關(guān)說明，還要再上傳其他創(chuàng)新相關(guān)的資料嗎，比如創(chuàng)新匯報(bào)的那套資料？
好的，多謝，那既往申報(bào)也不用再關(guān)聯(lián)了對(duì)吧？
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不用了。
創(chuàng)新通過是有個(gè)通知單，把那個(gè)放到既往溝通里，如果創(chuàng)新也給開過會(huì)就把會(huì)議紀(jì)要也放里。
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各位老師好。我們1代產(chǎn)品現(xiàn)在為了過新版9706進(jìn)行型檢和變更注冊(cè)，因?yàn)闀r(shí)間特別緊張，是否需要跟新產(chǎn)品首次注冊(cè)一樣提供完整的可用性文檔嗎？如果只是為了有這份文檔而做的話，有什么最精簡的辦法嗎？需要提交完整的報(bào)告嗎？
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和你們檢測(cè)所商量，因?yàn)槭撬麄兣卸ā?br />
需要?？捎眯赃@個(gè)很快就能寫好。
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咨詢一下大家，產(chǎn)品技術(shù)要求里面有一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變成了國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，這樣的情況需要做產(chǎn)品技術(shù)要求變更嗎，還是說等下次產(chǎn)品進(jìn)行變更再做，如果到了實(shí)施時(shí)間不做會(huì)不會(huì)有什么影響？
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可以電話咨詢一下老師。
這個(gè)問題出現(xiàn)的頻率比較高，但實(shí)際情況，省局間有差異，不同的審評(píng)人員也有差異，建議大家事先和當(dāng)局溝通。
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請(qǐng)問各位老師，換了新的廠房是否必須要重新做注冊(cè)檢驗(yàn) 有哪個(gè)法規(guī)里進(jìn)行規(guī)定嗎？
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是否重新注冊(cè)檢只與注冊(cè)許可事項(xiàng)或工藝、原材料、技術(shù)要求等關(guān)鍵要素是否變更有關(guān)，與廠房變更沒有必然聯(lián)系。
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請(qǐng)問各位老師，就是我們的產(chǎn)品的適用范圍與分類目錄及免臨床目錄上描述都不一樣?，F(xiàn)在補(bǔ)正的資料是要我們證明我們的描述與分類目錄以及免臨床目錄是等同，我需要從哪些方面證明啊？
就是適用范圍的描述與分類目錄以及免臨床目錄上的描述不一樣。
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描述不一樣，實(shí)質(zhì)一樣嗎？如果實(shí)質(zhì)上都不跟分類目錄和豁免目錄等同，那證明不了。如果實(shí)質(zhì)相同，應(yīng)該有很多方法證明，研發(fā)很清楚。
描述修改要求有了，后面補(bǔ)充說明適應(yīng)術(shù)式的等同性就行了。
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咨詢一下大家，部分醫(yī)療器械品種放棄生產(chǎn)，公司內(nèi)部質(zhì)量體系如何做，比如相關(guān)文件里面有提到這個(gè)產(chǎn)品型號(hào)，都要?jiǎng)h除嗎？以及有沒有其他注意點(diǎn)？
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1.文件管理
不建議立即刪除：當(dāng)部分醫(yī)療器械品種放棄生產(chǎn)時(shí)，相關(guān)文件中提及的產(chǎn)品型號(hào)不建議馬上刪除。這些文件是產(chǎn)品歷史記錄的一部分，對(duì)于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量情況以及應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的售后問題（如產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴等）非常重要。可以將這些文件進(jìn)行歸檔保存，建立一個(gè)專門的 “停產(chǎn)產(chǎn)品文件庫”，并在文件管理系統(tǒng)中清晰地標(biāo)注這些文件所屬的停產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)。
更新質(zhì)量體系文件：對(duì)于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量體系文件，應(yīng)進(jìn)行更新。在文件中明確說明該產(chǎn)品型號(hào)已停產(chǎn)，刪除與該產(chǎn)品持續(xù)生產(chǎn)相關(guān)的流程描述，如生產(chǎn)計(jì)劃安排、過程質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)環(huán)節(jié)等。但是，對(duì)于涉及產(chǎn)品售后服務(wù)（如產(chǎn)品維修、配件供應(yīng)等）以及可能的追溯環(huán)節(jié)（如產(chǎn)品追溯性記錄的查詢方法）的內(nèi)容，應(yīng)該予以保留并更新相應(yīng)的服務(wù)流程和聯(lián)系方式。
記錄文件處理：已有的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等與停產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的記錄文件，按照法規(guī)要求的保存期限妥善保存。這些記錄是產(chǎn)品質(zhì)量歷史的見證，對(duì)于可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯、客戶投訴或者法規(guī)審計(jì)等情況具有重要的參考價(jià)值。
生產(chǎn)過程管理
物料處置：對(duì)停產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的原材料、零部件、半成品和成品進(jìn)行盤點(diǎn)和清理。對(duì)于原材料和零部件，評(píng)估其通用性，若能用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)，可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配；若無法使用，根據(jù)公司政策和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行妥善處理，如報(bào)廢、退回供應(yīng)商等。半成品和成品要考慮市場(chǎng)需求、庫存情況和產(chǎn)品有效期等因素，決定是繼續(xù)銷售（如果符合法規(guī)和質(zhì)量要求）、改裝用于其他產(chǎn)品還是報(bào)廢。在整個(gè)物料處置過程中，務(wù)必做好詳細(xì)的記錄，確保物料的流向可追溯。
設(shè)備和工裝管理：對(duì)于專門用于生產(chǎn)停產(chǎn)醫(yī)療器械品種的設(shè)備和工裝夾具，進(jìn)行評(píng)估和處理。如果設(shè)備和工裝夾具具有通用性，經(jīng)過清潔、校準(zhǔn)和必要的改造后可用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)，則進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整；如果是專用設(shè)備且沒有其他用途，可以考慮封存、出售或者報(bào)廢。在處理設(shè)備和工裝夾具時(shí)，要遵循公司的資產(chǎn)管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)要求，做好資產(chǎn)處置記錄。
風(fēng)險(xiǎn)管理
法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：關(guān)注法規(guī)要求，確認(rèn)放棄生產(chǎn)該醫(yī)療器械品種是否需要向監(jiān)管部門報(bào)備。有些地區(qū)可能要求企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)產(chǎn)品停產(chǎn)情況，包括停產(chǎn)原因、剩余庫存處理計(jì)劃等。同時(shí)，要考慮停產(chǎn)對(duì)公司其他醫(yī)療器械產(chǎn)品許可資質(zhì)的潛在影響，例如，生產(chǎn)許可證的范圍是否需要調(diào)整，是否會(huì)影響其他產(chǎn)品的認(rèn)證狀態(tài)等。
售后風(fēng)險(xiǎn)：考慮對(duì)現(xiàn)有客戶的影響，制定相應(yīng)的售后服務(wù)策略。如果有客戶已經(jīng)購買了該停產(chǎn)產(chǎn)品，要確保能夠提供足夠的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品維修、配件供應(yīng)等。對(duì)于已經(jīng)簽訂但尚未完成的銷售合同，要根據(jù)合同條款和實(shí)際情況，與客戶協(xié)商解決方案，如提供替代產(chǎn)品或者協(xié)商解除合同等。還要評(píng)估因產(chǎn)品停產(chǎn)可能引發(fā)的客戶投訴或者法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
人員管理
內(nèi)部溝通與培訓(xùn)：向員工明確傳達(dá)產(chǎn)品停產(chǎn)的消息，特別是涉及生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等部門的員工。對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使他們了解產(chǎn)品停產(chǎn)對(duì)工作流程的影響，如文件處理、物料管理、客戶溝通等方面的新要求。對(duì)于可能受到影響的員工，如生產(chǎn)線上專門負(fù)責(zé)該停產(chǎn)產(chǎn)品的工人，要考慮進(jìn)行崗位調(diào)整或者再培訓(xùn)，以適應(yīng)公司其他業(yè)務(wù)的發(fā)展需求。
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