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甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測的試劑。 

本文適用于以電化學(xué)發(fā)光免疫分析法、直接化學(xué)發(fā) 光免疫分析法、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法等熒光標(biāo)記免疫分析法，定量測定人血清、血漿中甲狀腺球蛋白含量的試劑。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年第 58 號），甲狀腺球蛋白測定試 劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為 6840。

一、 甲狀腺球蛋白測定試劑的產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 

2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，明確如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。 

3.風(fēng)險(xiǎn)控制：明確為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。 

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。 

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

可參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行評定。

二、 甲狀腺球蛋白測定試劑性能研究實(shí)驗(yàn)要求

開發(fā)人應(yīng)開展在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑的所有性能評估。分析性能研究的試驗(yàn)方法，可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 

對于每項(xiàng)分析性能的評估都應(yīng)明確具體研究方法、研究方法選擇的理由、可接受標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、研究結(jié)論等。應(yīng)明確有關(guān)分析性能評估的背景信息，包括試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員、使用儀器、試劑規(guī)格和批號、校準(zhǔn)品的規(guī)格和批號、質(zhì)控品的規(guī)格和批號、臨床樣本類型及來源等。用于分析性能評估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實(shí)臨床樣本一致，并按照說明書描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運(yùn)輸和保存。 

如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要在不同機(jī)型上分別進(jìn)行分析性能評估。應(yīng)采用一個(gè)或多個(gè)機(jī)型，進(jìn)行充分的試劑分析性能建立研究，對于其他機(jī)型，應(yīng)分析各適用機(jī)型的工作原理、 檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風(fēng)險(xiǎn)分析對已建立的分析性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證。所有適用機(jī)型驗(yàn)證的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對某一檢測項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分 的分析性能建立研究。 

如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估；如不同規(guī)格間不存在性能差異，需要明確各規(guī)格間的差別及可能產(chǎn)生的影響，采用具有代表性的包裝規(guī)格進(jìn)行分析性能評估。

分析性能研究應(yīng)能支持說明書中相應(yīng)的聲稱內(nèi)容。 

1. 樣本穩(wěn)定性研究 

開發(fā)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過程中樣本采集、處理、運(yùn)輸 及保存等各個(gè)階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價(jià)。包括建議的保存條件（如溫度范圍、是 否需要避光等）、添加劑（如抗凝劑等）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。對于冷凍保存的樣本還應(yīng)對凍融次數(shù)進(jìn)行評價(jià)。 

2. 適用的樣本類型研究 

如果試劑適用于多種樣本類型（包括抗凝劑），應(yīng)采用合理方法評價(jià)每種樣本類型的適用性。對具有可比性的樣本類型，可選擇具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的樣本進(jìn)行樣本一致性的同源比對研究；對于不具有可比性的樣本類型，應(yīng)對每種樣本類型分別進(jìn)行分析性能評估。 

3. 校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值（如適用）研究  

開發(fā)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。 

如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)溯源。 

如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)開展在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的研究。 

校準(zhǔn)品溯源定值可參照 GB/T 21415《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行研究，基質(zhì)效應(yīng)研究可參照 WS/T 356《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評 估指南》進(jìn)行研究，不確定度計(jì)算可參照YY/T 1709《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定》進(jìn)行研究。校準(zhǔn)品定值應(yīng)關(guān)注溯源圖、定值程序、定值方法、不確定度計(jì)算公式和最終定值結(jié)果。若產(chǎn)品包含主校準(zhǔn)曲線的載體，如 ID 卡、SD 卡、 二維碼等，同上述要求一致，并應(yīng)對相應(yīng)校準(zhǔn)品定值。 

質(zhì)控品定值可參照《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》開展在所有適用機(jī)型上的賦值和驗(yàn)證。 

4. 準(zhǔn)確度/正確度研究 

對測量準(zhǔn)確度/正確度的評價(jià)，可采用參考物質(zhì)檢測、方法 學(xué)比對、回收試驗(yàn)等方法，開發(fā)人可根據(jù)實(shí)際情況選擇合理方 法進(jìn)行研究。不可采用產(chǎn)品校準(zhǔn)品、申報(bào)試劑檢測系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進(jìn)行準(zhǔn)確度評價(jià)。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行準(zhǔn)確度評價(jià)。 

可參照 YY/T 1789.2《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法 第2部分：正確度》進(jìn)行評價(jià)。 

5. 精密度研究 

應(yīng)根據(jù)各測量條件對檢測結(jié)果影響程度的分析，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評價(jià)，包括重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度和批間精密度。 

精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測樣本或其混合物。樣本濃度一般包括測量區(qū)間高、中、低在內(nèi)的3～5個(gè)水平，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點(diǎn)檢測，應(yīng)確保樣本的穩(wěn)定性和一致性， 可將樣本等分保存。 

可參照YY/T 1789.1《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法 第 1 部分：精密度》進(jìn)行評價(jià)。 

6. 檢出能力研究研

檢出能力指標(biāo)包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量 限（LoQ）。開發(fā)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇適用的方法進(jìn)行檢出能力的研究。 

可參照 YY/T 1789.3《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法 第 3 部分：檢出限與定量限》進(jìn)行評價(jià)。 

7. 分析特異性研究

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。內(nèi)源干擾物主要涉及甘油三酯、膽紅素、血紅蛋白、類風(fēng)濕因子、異嗜性抗體等，外源干擾物主要包括常用藥物及其他可能引入的干擾物質(zhì)。干擾物濃度應(yīng)覆蓋臨床樣本中的最高濃度（最差情形）， 明確干擾物質(zhì)影響的最大濃度。待評價(jià)的樣本濃度建議采用醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限附近樣本。 

交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。 

可參照 YY/T 1789.5《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法 第 5 部分：分析特異性》進(jìn)行評價(jià)。 

8. 測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間研究

應(yīng)評估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間。

可參照 YY/T 1789.4《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法 第 4 部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間》進(jìn)行評價(jià)。 

9. 高劑量鉤狀效應(yīng)研究

應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)。 

10. 穩(wěn)定性研究研究

10.1實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（貨架有效期）

開展至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、 濕度和光照）及有效期。 

10.2使用穩(wěn)定性 

開展申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時(shí)開展復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)開展校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。 

10.3運(yùn)輸穩(wěn)定性 

開展申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯浚瑧?yīng)說明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和 機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)明確產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。 

10.4校準(zhǔn)頻率研究（如適用）

如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)開展校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究。 可參照 YY/T 1579《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)》進(jìn)行評價(jià)。 

11. 陽性判斷值或參考區(qū)間研究 

申報(bào)產(chǎn)品可以建立自己的參考區(qū)間或驗(yàn)證參考區(qū)間，但都要確保參考區(qū)間的可溯源性，記錄確定參考區(qū)間的所有步驟，包括參考個(gè)體的選擇、分析前因素、樣本檢測以及統(tǒng)計(jì)分析方法等。 可參照《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》 確定參考區(qū)間。