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10月30日，歐盟發(fā)布<醫(yī)療器械供應(yīng)中斷的義務(wù)Q&A>。在該Q&A問題11和問題12中介紹了“制造商信息表”一內(nèi)容：

11. 如何根據(jù)Article 10a 向主管當(dāng)局提供信息？

為通知有關(guān)主管當(dāng)局，制造商、其授權(quán)代表或代表制造商行事的任何其他行為者應(yīng)提供 “制造商信息表 ”中規(guī)定的信息。這些信息隨后應(yīng)提交給制造商或其授權(quán)代表所在成員國的主管當(dāng)局。

應(yīng)注意的是，成員國可在相關(guān)主管當(dāng)局的網(wǎng)站上提供更多信息，說明如何提交表格中的信息。

12. 根據(jù) Article 10a向主管當(dāng)局提交通知時(shí)，“制造商信息表 ”中應(yīng)包括哪些信息？

制造商向其或其授權(quán)代表所在成員國的主管當(dāng)局提交通知時(shí)，應(yīng)在 “制造商信息表 ”中包括所有規(guī)定的信息（即未標(biāo)明為自愿提供的信息）。

此外，制造商可通過發(fā)送更新表格，自愿向主管當(dāng)局通報(bào)所提交表格的任何相關(guān)變更，同時(shí)注明 “補(bǔ)充信息 ”或 “后續(xù)信息”，在 MIF 第 1 部分 “信息類型 ”分節(jié)中反映為自愿。在使用任一選項(xiàng)時(shí)，提交者應(yīng)說明表格的哪些部分被修改，如第 2 部分 “X ”小節(jié)。在標(biāo)注為 “自愿 ”的部分，制造商可提供與中斷或中止有關(guān)的補(bǔ)充信息，這些信息將有助于主管當(dāng)局對(duì)情況進(jìn)行評(píng)估。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了<MDCG 2024 - 16 關(guān)于中斷或停止供應(yīng)某些醫(yī)療器械和某些體外診斷醫(yī)療器械的制造商信息表（根據(jù)修訂MDR 和IVDR的（EU）2024/1860 Article 10a）>。

MDCG 2024-16表單內(nèi)容