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近日，天津恒齒博樂科技有限公司研發(fā)的“定制式活動義齒”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下定制式活動義齒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、定制式活動義齒的結構及組成

 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。樹脂基托可摘全口義齒：由樹脂牙，基托樹脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。

2、定制式活動義齒的產(chǎn)品適用范圍

用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。 

3、定制式活動義齒的工作原理

定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產(chǎn)品。 

4、定制式活動義齒的性能研究

開發(fā)人開展了性能研究并由相關檢驗中心檢驗。

5、定制式活動義齒的生物學特性研究

開發(fā)人依據(jù)YY/T 0268-2008的規(guī)定，對產(chǎn)品的生物學特性進行了評價。

6、定制式活動義齒的穩(wěn)定性研究

開發(fā)人依據(jù)YY/T 0681系列標準開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，對產(chǎn)品的安裝有效期和運輸穩(wěn)定性進行了研究。

7、定制式活動義齒的產(chǎn)品其他影響產(chǎn)品安全有效性的研究

開發(fā)人依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》將申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械進行對比，對比產(chǎn)品為北京恒齒博樂科技有限公司生產(chǎn)的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20162170929；以及北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20172170493。