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濕熱滅菌中的“熱穿透”測(cè)試是評(píng)價(jià)滅菌柜腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵溫度測(cè)試。以下是對(duì)該測(cè)試的詳細(xì)解析：

 

一、測(cè)試目的

 

熱穿透測(cè)試的主要目的是確保滅菌器及滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性。具體來(lái)說(shuō)，它旨在驗(yàn)證在設(shè)定的滅菌程序下，滅菌器內(nèi)各個(gè)位置的待滅菌產(chǎn)品是否能夠到達(dá)預(yù)定的滅菌溫度、時(shí)間或F0值，從而確保產(chǎn)品內(nèi)部也能達(dá)到充分的無(wú)菌保證水平（SAL≤10^-6）。

 

二、測(cè)試原理及步驟

 

測(cè)試原理：通過(guò)在被滅菌產(chǎn)品內(nèi)部放置溫度傳感器（溫度探頭），實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中的溫度變化。這些傳感器能夠反映產(chǎn)品從外部到內(nèi)部的熱穿透情況，從而評(píng)估滅菌效果。

 

測(cè)試步驟：

 

準(zhǔn)備階段：

 

根據(jù)裝載熱分布試驗(yàn)的結(jié)果，確定溫度探頭的個(gè)數(shù)和采樣位置。這些位置應(yīng)包括熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)、低溫點(diǎn)、可能的高溫點(diǎn)、滅菌器溫度探頭附近以及產(chǎn)品溫度記錄探頭處等。同時(shí)，確保探頭能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品內(nèi)部的溫度情況。

 

放置探頭：

 

將溫度探頭插入待滅菌產(chǎn)品中，確保探頭不接觸藥品容器周邊和底部，以準(zhǔn)確測(cè)量產(chǎn)品內(nèi)部的溫度。對(duì)于小容量注射液，如果數(shù)據(jù)支持或有證據(jù)表明將探頭放在產(chǎn)品包裝之外也能反映出產(chǎn)品的滅菌程度，且風(fēng)險(xiǎn)能夠充分得到控制，也可以考慮將探頭放在容器之外。

 

執(zhí)行滅菌程序：

 

按照預(yù)定的滅菌程序執(zhí)行滅菌操作，同時(shí)記錄各個(gè)溫度探頭的溫度變化數(shù)據(jù)。

 

數(shù)據(jù)分析：

 

根據(jù)收集的溫度數(shù)據(jù)，計(jì)算每點(diǎn)從升溫到降溫過(guò)程中100℃以上的F0值、各點(diǎn)總的F0均值、最大與最小值等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。通過(guò)這些數(shù)據(jù)，可以評(píng)估產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中的熱穿透效果。

 

三、測(cè)試要求及標(biāo)準(zhǔn)

 

測(cè)試要求：熱穿透試驗(yàn)的步驟及要求與裝載熱分布試驗(yàn)基本相同，但溫度探頭的布置需要插在產(chǎn)品中。同時(shí)，每一裝載方式的熱穿透試驗(yàn)也需要至少進(jìn)行三次，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

 

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

在滅菌設(shè)計(jì)程序下，各點(diǎn)熱穿透試驗(yàn)獲得的F0值應(yīng)基本一致。

最冷點(diǎn)的F0值與產(chǎn)品的F0均值之間的差值應(yīng)小于2.5。

整體的F0值監(jiān)察分析應(yīng)在設(shè)計(jì)的F0值允許波動(dòng)的公差上下限內(nèi)。

具備良好的重現(xiàn)性，連續(xù)三次以上的實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)保持一致。

 

四、測(cè)試意義

 

熱穿透測(cè)試對(duì)于確保濕熱滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平具有重要意義。通過(guò)測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品熱穿透不足的問(wèn)題，確保產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中達(dá)到預(yù)期的殺菌效果。同時(shí)，也為設(shè)備驗(yàn)證合格奠定了很好的基礎(chǔ)，為產(chǎn)品滅菌質(zhì)量保證提供了有力支持。

 

綜上所述，濕熱滅菌中的熱穿透測(cè)試是一項(xiàng)至關(guān)重要的測(cè)試工作，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此，在進(jìn)行濕熱滅菌時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行熱穿透測(cè)試，以確保滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。

 

注射劑滅菌工藝121℃，30分鐘，蒸汽滅菌，性能確認(rèn)熱穿透時(shí)，是滅菌柜進(jìn)入恒溫階段時(shí)，驗(yàn)證儀器16個(gè)傳感器溫度必須到達(dá)121℃，且維持不低于121℃時(shí)間不少于30分鐘嗎？

 

焦老師觀點(diǎn)：

 

熱穿透并非只是在滅菌柜“性能確認(rèn)”時(shí)候做。溫度分布和熱穿透測(cè)試，應(yīng)該在“滅菌工藝的研究開(kāi)發(fā)階段、滅菌設(shè)備的安裝后調(diào)試階段、滅菌工藝的工藝驗(yàn)證階段”都需要進(jìn)行測(cè)試。

 

一個(gè)滅菌工藝的開(kāi)發(fā)，是基于F0和F微生物的選擇，根據(jù)產(chǎn)品的溫度耐受性，確定滅菌工藝參數(shù)“滅菌溫度、滅菌時(shí)間”，以滿足F0和F微生物的要求。其中的“暴露溫度、暴露時(shí)間、蒸汽壓力、具有干燥功能的干燥時(shí)間、真空度”，肯定都是關(guān)鍵工藝參數(shù)。

 

一旦確定“滅菌溫度和滅菌時(shí)間”工藝參數(shù)及可接受的“波動(dòng)范圍”（“波動(dòng)范圍”我們可以理解為允許的“最低滅菌溫度”和“最高滅菌溫度”），我們就要嚴(yán)格遵守，不能因?yàn)?ldquo;雖然滅菌溫度、滅菌時(shí)間超標(biāo)”但是“F0滿足滅菌要求”，就可以對(duì)滅菌產(chǎn)品任意放行，明知滅菌工藝參數(shù)發(fā)生了偏差，那就要按照偏差處理流程進(jìn)行處理。

 

至于滅菌溫度、時(shí)間超標(biāo)是否算作滅菌失敗？最終產(chǎn)品是不是可以放行？這個(gè)我也說(shuō)不清楚了……那應(yīng)該是另外一個(gè)研究課題。

 

回頭再說(shuō)“性能確認(rèn)階段熱穿透測(cè)試考察F0而不考察溫度/時(shí)間”，我覺(jué)得更是沒(méi)有實(shí)際指導(dǎo)意義，你不能說(shuō)只要F0合格，那么溫度、時(shí)間隨便波動(dòng)都可以接受吧？

 

個(gè)人認(rèn)為，性能確認(rèn)階段，主要還是考察“滅菌溫度和滅菌時(shí)間”，F(xiàn)0只是計(jì)算數(shù)據(jù)的輔助考察參數(shù)。其實(shí)做熱穿透的意義在于：

 

1、找到熱穿透溫度與控制溫度的溫差和時(shí)差。

 

大家知道，熱穿透位置通常升溫比較慢，比腔室溫度會(huì)有一定的延遲，那么如果“控制探頭溫度點(diǎn)”達(dá)到了滅菌溫度而“熱穿透探頭溫度點(diǎn)”還沒(méi)有達(dá)到滅菌溫度，滅菌計(jì)時(shí)如何準(zhǔn)確計(jì)算？應(yīng)該是以“熱穿透點(diǎn)溫度”達(dá)到滅菌溫度開(kāi)始計(jì)算滅菌段時(shí)間吧？

 

如果“控制探頭溫度點(diǎn)”達(dá)到了滅菌溫度而“熱穿透探頭溫度點(diǎn)”一直達(dá)不到滅菌溫度，怎么辦？只能提高溫度控制點(diǎn)啊，以保證“熱穿透探頭溫度點(diǎn)”能夠很快達(dá)到滅菌溫度。比如滅菌溫度121℃，要保證熱穿透溫度達(dá)到121℃，可能控制探頭溫度就要設(shè)定到121攝氏度以上，具體多少？就要看這個(gè)熱穿透測(cè)試的“溫差”。

 

2、驗(yàn)證測(cè)試中熱穿透數(shù)據(jù)可接受標(biāo)準(zhǔn)通常包括

 

2.1滅菌階段的最低溫度

 

2.2滅菌階段的最高溫度

 

2.3高于特定最低溫度的最小時(shí)間

 

2.4高于特定最低溫度的最大時(shí)間

 

2.5平衡時(shí)間：最差點(diǎn)達(dá)到最低滅菌溫度時(shí)間

 

2.6最小F0

 

2.7最大F0

 

2.8滅菌結(jié)束時(shí)的最高溫度

 

2.9正常運(yùn)行時(shí)的探頭的最小數(shù)量

 

當(dāng)然了，各種不同被滅菌物的物理特性、不同的裝載方式，其熱分布肯定要滿足一定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，即使“熱穿透”點(diǎn)的溫度波動(dòng)范圍，也需要滿足一定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。