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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-09 22:11
近期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車(chē)針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。目錄如下：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人 |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
醫(yī)用壓縮式霧化器 |
東莞市健寶電子科技有限公司 |
東莞市健寶電子科技有限公司 |
CN-C-0101 |
2023年09月26日 |
中位粒徑 |
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2 |
醫(yī)用壓縮空氣霧化器 |
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 |
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 |
WHB01 |
2024.04.11 |
中位粒徑 |
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3 |
醫(yī)用壓縮式霧化器 |
寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司 |
寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司 |
403G4 |
20240405 |
中位粒徑 |
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4 |
指夾式脈搏血氧儀 |
西安互邦醫(yī)療器械有限公司 |
河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司 |
XLF-XY898 |
20230109 |
信號(hào)不完整性 |
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5 |
脈搏血氧儀 |
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 |
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
信號(hào)不完整性 |
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6 |
脈搏血氧儀 |
九州衛(wèi)士（陜西）醫(yī)療科技有限公司 |
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
信號(hào)不完整性 |
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7 |
空氣壓力治療儀 |
北京承康基業(yè)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
元金物產(chǎn)株式會(huì)社/Wonjin Mulsan co.,Ltd. |
DVT-7700 |
2023-12 |
治療壓強(qiáng)（額定電壓下） |
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8 |
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 |
唐山市第二醫(yī)院 |
納通生物科技（天津）有限公司 |
NT.SE 8006 |
221208 |
綜合光效 |
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9 |
金剛砂車(chē)針 |
深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司 |
Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司 |
5支/盒E878M.314.014 |
2023-06-09 |
尺寸 |
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10 |
肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法） |
上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 |
上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 |
R1:1×60mL；R2:1×20mL |
20240311 |
1.線性區(qū)間；2.準(zhǔn)確度 |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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