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科研臨床和注冊臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊臨床（GCP項目，為了獲批醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡單聊聊兩者的區(qū)別。

1、研究目的

科研臨床：研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動（探索新的醫(yī)學(xué)理論、發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)現(xiàn)象或改進(jìn)現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)技術(shù)，通常由研究者發(fā)起，研究設(shè)計更加開放和靈活，可以根據(jù)研究目的和實際情況進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化）。

注冊臨床：驗證醫(yī)療器械或藥物在特定人群中的安全性和有效性，以支持其注冊申請和市場準(zhǔn)入(側(cè)重于滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，通常由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起）。

2、主管部門

兩者都由研究中心（比如醫(yī)院）的臨床研究管理部門進(jìn)行管理，不同的是，科研臨床院內(nèi)負(fù)責(zé)部門通常為科研處，上級主管部門為國家衛(wèi)健委。注冊臨床院內(nèi)負(fù)責(zé)部門通常為臨床試驗機構(gòu)，上級主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，因此申請立項流程上略有不同，具體以院內(nèi)流程要求為準(zhǔn)。

3、申請流程

科研臨床和注冊臨床流程上有很多相同步驟，比如立項申請、形式審查、合同審查、倫理審查、人遺審批備案等等，具體以院內(nèi)流程要求為準(zhǔn)，部分環(huán)節(jié)可以同步進(jìn)行以提高效率。

原則上，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行企業(yè)發(fā)起的注冊臨床，再進(jìn)行研究者發(fā)起的科研臨床，并且開展研究者發(fā)起的臨床研究，需要使用已上市醫(yī)療器械。

在某些情況下，科研臨床的結(jié)果可以為注冊臨床提供重要的參考和依據(jù)。因此制藥企業(yè)或醫(yī)療器械公司也會資助研究者發(fā)起的臨床研究，以進(jìn)一步驗證其產(chǎn)品的安全性和有效性。