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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-10 08:44
中國國家藥監(jiān)局于2017年加入ICH，2018年、2021年兩次當選為ICH管委會成員。今年第三次連任ICH管委會成員，國家藥監(jiān)局將推動ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國全面實施，以下是目前在中國已實施的ICH指導(dǎo)原則匯總，分享如下以便大家對標：
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序號 |
指導(dǎo)原則 |
實施時間 |
實施公告 |
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Q系列 |
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1 |
Q1E：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價 |
2015/2/5 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號） |
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2 |
Q1A（R2）：新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗 |
2015/2/5 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號） |
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3 |
Q1D：新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號法和矩陣法設(shè)計 |
2015/2/5 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號） |
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4 |
Q1C：新劑型的穩(wěn)定性試驗 |
2015/2/5 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號） |
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5 |
Q1B：穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗 |
2015/2/5 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號） |
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6 |
Q2（R2）：分析方法驗證 |
2024/11/24 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》 |
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7 |
Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì) |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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8 |
Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì) |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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9 |
Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則 |
2024/6/20 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》 |
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10 |
Q3D（R2）：元素雜質(zhì) |
2023/7/29 |
關(guān)于適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù) |
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11 |
Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價 |
2025/5/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第63號） |
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12 |
Q5B：源自重組DNA技術(shù)的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的表達載體分析 |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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13 |
Q5C：生物技術(shù)生物制品質(zhì)量:生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗 |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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14 |
Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定 |
2021/11/7 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號） |
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15 |
Q5E：生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性 |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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16 |
Q6A：質(zhì)量標準：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標準：化學(xué)藥物 |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第7號） |
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17 |
Q7：活性藥物成分（API）的 GMP 指南/問答 |
2015/12/31 |
關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）的通知 國食藥監(jiān)安[2011]101號 |
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18 |
Q8（R2）：藥品研發(fā)/問答 |
2020/1/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號） |
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19 |
Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理 |
2024/3/4 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告 |
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20 |
Q9: 質(zhì)量風(fēng)險管理/問答 |
2020/1/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號） |
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21 |
Q10：藥品質(zhì)量體系/問答 |
2020/1/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號） |
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22 |
Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物）/問答 |
2020/1/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號） |
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23 |
Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮 |
2023/8/25 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會 |
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24 |
Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造 |
2024/6/13 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第158號） |
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25 |
Q14：分析方法開發(fā) |
2024/11/24 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》 |
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E系列 |
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26 |
E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性 |
2022/11/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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27 |
E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準 |
2018/5/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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28 |
E2B(R3)：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告（ICSR）傳輸?shù)臄?shù)據(jù)元素/問答 |
2022/7/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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29 |
E2C(R2)：定期獲益-風(fēng)險評估報告/問答 |
2020/7/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號） |
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30 |
E2D：上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準 |
2018/7/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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31 |
E2E：藥物警戒計劃 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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32 |
E2F：研發(fā)期間安全性更新報告 |
2019/11/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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33 |
E3：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容/問答 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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34 |
E4：藥品注冊所需的量效關(guān)系信息 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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35 |
E5（R1）：接受國外臨床試驗數(shù)據(jù)的種族因素/問答 |
2019/11/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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36 |
E6(R2)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 |
2020/7/1 |
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號） |
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37 |
E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)/問答 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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38 |
E8（R1）：臨床研究的一般考慮 |
2023/7/31 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號） |
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39 |
E9：臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)原則 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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40 |
E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析 |
2022/1/25 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號） |
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41 |
E10：臨床試驗中對照組的選擇和相關(guān)問題 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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42 |
E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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43 |
E11A：兒科外推 |
2024/11/18 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第139號） |
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44 |
E12A：抗高血壓新藥臨床評價原則 |
2022/11/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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45 |
E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價 |
2023/7/31 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號） |
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46 |
E15：基因生物標記物、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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47 |
E16：藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標記物 |
2020/5/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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48 |
E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則 |
2019/11/12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) |
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49 |
E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿） |
2022/5/3 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）_支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及_br_問答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號） |
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50 |
E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù) |
2023/10/21 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第56號） |
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S系列 |
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51 |
S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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52 |
S1B（R1）：藥物致癌性試驗 |
2023/3/22 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告 |
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53 |
S1C（R2）：藥物致癌性試驗的劑量選擇 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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54 |
S2（R1）：人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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55 |
S3A：毒代動力學(xué)指導(dǎo)原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價/問答 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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56 |
S3B：藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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57 |
S4：動物慢性毒性試驗的期限（嚙齒類和非嚙齒類） |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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58 |
S5(R3)：人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測 |
2021/1/25 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號） |
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59 |
S6（R1）：生物制品的臨床前安全性評價 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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60 |
S7A：人用藥品安全藥理學(xué)試驗指導(dǎo)原則 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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61 |
S7B：人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導(dǎo)原則 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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62 |
S8：人用藥物免疫毒性研究 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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63 |
S9:抗腫瘤藥物非臨床評價/問答 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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64 |
S10：藥物光安全評價 |
2020/5/1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號) |
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65 |
S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價 |
2021/1/25 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第15號） |
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66 |
S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮 |
2023/9/4 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會 |
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M系列 |
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67 |
M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典 |
2022/7/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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68 |
M3(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則 |
2021/11/3 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）_支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及_br_問答》和《E18_基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會_br_指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號） |
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69 |
M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分 |
2018/2/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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70 |
M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分 |
2018/2/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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71 |
M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織 |
2018/2/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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72 |
M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分 |
2018/2/1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號） |
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73 |
M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險 |
2024/1/3 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2024年第1號） |
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74 |
M8: 電子通用技術(shù)文檔（eCTD） |
2021/12/29 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告（2021年第119號） |
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75 |
M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免/問答 |
2021/11/7 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年 第61號） |
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76 |
M10：生物分析方法驗證及樣品分析 |
2023/7/29 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告（2023年第84號） |
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77 |
M12：藥物相互作用研究 |
2024/10/29 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答文件的公告（2024年第130號） |
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78 |
E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答 |
2023/7/31 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告 |
來源：GMP辦公室
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