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2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準(zhǔn)，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。2012年該產(chǎn)品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于軟組織腫瘤的臨床治療，同時(shí)還通過了歐盟的CE認(rèn)證。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著NanoKnife系統(tǒng)在臨床應(yīng)用上的重要突破。

此次FDA批準(zhǔn)的獲得，是基于AngioDynamics公司完成的關(guān)鍵性PRESERVE臨床研究。該研究在多達(dá)17個(gè)地點(diǎn)共納入了121例前列腺癌患者，并與泌尿腫瘤臨床試驗(yàn)聯(lián)盟緊密合作，共同推進(jìn)研究的進(jìn)行。研究結(jié)果顯示，NanoKnife系統(tǒng)在治療前列腺癌方面展現(xiàn)出了令人矚目的安全性和有效性。在術(shù)后12個(gè)月的隨訪中，有84%的患者未出現(xiàn)臨床顯著的原位疾病復(fù)發(fā)，這一數(shù)據(jù)充分證明了系統(tǒng)的治療效果。

除了顯著的治療效果外，PRESERVE臨床研究還報(bào)告了NanoKnife系統(tǒng)對(duì)患者生活質(zhì)量的積極影響。研究指出，患者在接受治療后，短期內(nèi)尿失禁得到了有效保護(hù)，同時(shí)勃起功能的降低也保持在最小程度。這一結(jié)果對(duì)于提升患者的生活質(zhì)量具有重要意義，也是NanoKnife系統(tǒng)相較于傳統(tǒng)治療方法的一大優(yōu)勢(shì)。

AngioDynamics總裁兼首席執(zhí)行官Jim Clemmer在新聞稿中表示：“我們非常自豪地宣布NanoKnife系統(tǒng)用于前列腺組織消融已獲得FDA批準(zhǔn)。這一里程碑式的成就，標(biāo)志著我們向成為前列腺癌患者標(biāo)準(zhǔn)且保留功能的治療方案邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。NanoKnife系統(tǒng)通過精準(zhǔn)地靶向前列腺組織，同時(shí)保留患者的關(guān)鍵功能，最大限度地減少了傳統(tǒng)治療所帶來的生活并發(fā)癥。”

NanoKnife系統(tǒng)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)如此出色的治療效果，得益于其采用的非熱性、無輻射的不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)。這一技術(shù)能夠精確地消融前列腺組織，為臨床醫(yī)生和患者提供了一種全新的、微創(chuàng)的治療選擇，有效替代了傳統(tǒng)的手術(shù)或放療方法。

納米刀的工作原理基于高科技儀器產(chǎn)生的高強(qiáng)度電場(chǎng)。通過施加高達(dá)2500-3000V的電壓，納米刀能在腫瘤細(xì)胞外圍形成強(qiáng)大的電脈沖。這些電脈沖會(huì)瞬間在腫瘤細(xì)胞膜上造成“納米級(jí)”的不可逆穿孔，使得細(xì)胞膜的通透性急劇增加，細(xì)胞內(nèi)部環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。這一過程被形象地稱為“納米刀”技術(shù)，因其精準(zhǔn)而高效的特性而備受矚目。

納米刀技術(shù)相較于傳統(tǒng)腫瘤治療方法，具有多重顯著優(yōu)勢(shì)。首先，消融時(shí)間短且創(chuàng)傷小，患者能夠更快地恢復(fù)身體健康，減少治療過程中的痛苦。其次，納米刀能夠精確區(qū)分腫瘤組織與周圍血管、神經(jīng)等重要組織，避免對(duì)這些關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的損害，從而大大提高治療的安全性。此外，納米刀不受熱池效應(yīng)的影響，能夠確保消融的徹底性，減少腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，消融邊界清晰，對(duì)腫瘤所在組織器官的影響降至最低，有助于保護(hù)患者的生理功能。最后，納米刀消融過程可實(shí)時(shí)監(jiān)控，醫(yī)生能夠根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整治療參數(shù)，確保治療的精準(zhǔn)性和有效性。

AngioDynamics公司強(qiáng)調(diào)，NanoKnife的消融方法不僅旨在縮短患者的恢復(fù)時(shí)間，更致力于保留患者的泌尿和性功能。這一特點(diǎn)解決了許多前列腺癌患者在治療過程中面臨的常見擔(dān)憂，為他們提供了更加人性化的治療方案。

據(jù)AngioDynamics公司介紹，前列腺癌是全球男性第二常見的癌癥，每年新增病例高達(dá)150萬例。面對(duì)這一嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)，許多患者正在積極尋求能夠避免顯著長(zhǎng)期副作用的激進(jìn)治療替代方案。NanoKnife系統(tǒng)的出現(xiàn)，無疑為這些患者帶來了新的希望和選擇。

為了推動(dòng)NanoKnife系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，AngioDynamics公司計(jì)劃開展全面的培訓(xùn)和教育活動(dòng)，同時(shí)面向患者進(jìn)行宣傳倡議，以幫助他們更好地了解這一創(chuàng)新治療方案。Clemmer表示：“我們將不遺余力地加速NanoKnife系統(tǒng)的應(yīng)用進(jìn)程，重新定義前列腺健康護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)，并為患者和醫(yī)生提供他們迫切需要的治療效果。AngioDynamics致力于通過這項(xiàng)革命性的技術(shù)，為患者帶來真正有意義的影響，改善他們的生活質(zhì)量。”