中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)），較2023年10月7日發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》改動(dòng)匯總?cè)缦拢?/span>

總結(jié)：改動(dòng)變化點(diǎn)

1、試驗(yàn)樣品

①新藥配伍穩(wěn)定性研究通常至少包括兩個(gè)批次的樣品（涵蓋新生產(chǎn)樣品和近效期樣品），根據(jù)研究需要，也可在上市后穩(wěn)定性研究方案中承諾進(jìn)行效期末樣品配伍穩(wěn)定性研究；對(duì)于穩(wěn)定性差的藥品，近效期樣品建議采用三批，必要時(shí)可提供加速試驗(yàn)?zāi)┢跇悠放湮榉€(wěn)定性研究資料，作為配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)支持性研究數(shù)據(jù)。

②仿制藥配伍穩(wěn)定性研究可選擇一批樣品進(jìn)行，對(duì)于穩(wěn)定性差的藥品，應(yīng)選擇至少兩批樣品（其中一批為近效期樣品或加速末期樣品）。

③對(duì)于多規(guī)格藥品，僅裝量不同的普通注射劑，可選擇最大和/或最小規(guī)格進(jìn)行考察。

2、配伍溶液選擇

對(duì)于處方中含有表面活性劑、脂溶性輔料或醇類溶劑等的藥品，配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)還需注意與軟袋、輸液器具等的相容性考察，必要時(shí)增加浸出物研究。

3、仿制藥的試驗(yàn)條件

仿制藥應(yīng)參照參比制劑說明書對(duì)配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度、光照進(jìn)行考察，建議進(jìn)行30℃配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)。

4、配伍后藥液的微生物挑戰(zhàn)

當(dāng)配伍后藥液需在2-8℃下保存超過24小時(shí)或25℃/30℃保存超過4小時(shí)，建議參照相關(guān)要求進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物增長(zhǎng)應(yīng)不超過0.5lg值。