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一、總則

 

省局行政許可受理中心負(fù)責(zé)適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站（現(xiàn)設(shè)在江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審技術(shù)評中心，以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站），承擔(dān)對優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。

 

省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

 

依照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》（以下簡稱為“優(yōu)先注冊程序”）、《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南》（以下簡稱為“優(yōu)先注冊編寫指南”）編寫江蘇省二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請資料。

 

二、資料準(zhǔn)備

 

1. 申請準(zhǔn)備階段

 

1.1法規(guī)依據(jù)

 

優(yōu)先注冊程序、優(yōu)先注冊編寫指南。

 

網(wǎng)址：①江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<br/>《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》等3個(gè)程序的公告 （有效） (jiangsu.gov.cn)、

 

②關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》的解讀 (jiangsu.gov.cn)。

注：編寫前需確認(rèn)現(xiàn)行的法規(guī)是否有更新。

 

1.2準(zhǔn)備申請材料

 

根據(jù)優(yōu)先注冊程序、優(yōu)先注冊編寫指南要求，準(zhǔn)備好優(yōu)先注冊申請材料。

（1）必備材料

 

注：①02文件見附件一，模板不可隨意更改，且需要法人簽字及公司蓋章。

 

②04文件見附件二，申請事項(xiàng)寫為“......（產(chǎn)品名稱）優(yōu)先注冊”。

 

③相應(yīng)支持性材料：明確產(chǎn)品適用于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形，并提供對應(yīng)的材料。、

 

（2）提交前準(zhǔn)備

 

①蓋有公司公章的全套紙質(zhì)材料原件（若有材料為復(fù)印件，須確保彩色打?。约皩?yīng)的電子掃描件（PDF版，導(dǎo)入U(xiǎn)盤中）均需提交。

 

②將紙質(zhì)資料以及U盤一并裝進(jìn)牛皮紙袋（若有多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申請優(yōu)先注冊，則需按照產(chǎn)品區(qū)分牛皮紙袋），牛皮袋需要貼上封面（示例見附件三）。

 

2. 申請?zhí)峤浑A段

 

2.1提交申請材料

 

郵寄地址及電話：江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心（江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口收，電話：025-83666118）。

 

2.2受理審查

 

江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心接收材料后將對申請材料進(jìn)行初步審查，如有缺漏會電話告知企業(yè)聯(lián)系人；如檢查無誤，受理中心將電話告知企業(yè)聯(lián)系人并發(fā)送受理通知書，企業(yè)聯(lián)系人需簽字確認(rèn)后回傳至受理中心。

 

3. 審批決定階段

 

受理成功后，優(yōu)先審批期限為5工作日，專家評審（檢驗(yàn)、檢測）所需時(shí)間和整改時(shí)間不計(jì)算在審批期限內(nèi)。

 

審查通過后，需經(jīng)歷10個(gè)工作日公示，公示期結(jié)束后，優(yōu)先注冊申請審查決定通知書將郵寄至公司。

 

若是審查未通過，企業(yè)可補(bǔ)充證明性材料后，重新按照上述流程提交受理。

 

三、 注意事項(xiàng)

 

1. 開始準(zhǔn)備資料前關(guān)注江蘇省藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審批政策和相關(guān)規(guī)定是否更新。

 

2. 材料郵寄前應(yīng)確保全套紙質(zhì)文件以及U盤中電子版文件內(nèi)容一致且無遺漏、缺失。

 

3. 企業(yè)獲得優(yōu)先注冊申請審查決定通知書后，在產(chǎn)品申請擬上市注冊時(shí)，將該通知書與注冊材料一并上傳至政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相應(yīng)端口。