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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

香港是中華人民共和國(guó)特別行政區(qū)，位于中國(guó)南部、珠江口以東，西與中國(guó)澳門(mén)隔海相望，北與深圳市相鄰，南臨珠海市萬(wàn)山群島，距廣州市約200公里。區(qū)域范圍包括香港島、九龍、新界和周?chē)?62個(gè)島嶼。據(jù)香港地政署數(shù)據(jù)，2022年底，香港特別行政區(qū)海陸總面積2754.97平方公里。香港陸地總面積為1114.35平方公里，其中香港島80.72平方公里，九龍46.93平方公里，新界及離島986.7平方公里。香港海面總面積（包括維多利亞海港）為1640.62平方公里。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

截至2022年底，香港居住人口為734.61萬(wàn)人，其中男性335.45萬(wàn)人，女性399.16萬(wàn)人。香港是世界上人口密度最高的地區(qū)之一。中、英文同屬香港的法定語(yǔ)言。政府機(jī)關(guān)、法律界、專(zhuān)業(yè)人士和商界均廣泛使用英文。香港不乏受過(guò)良好教育且精通三語(yǔ)（即英語(yǔ)、粵語(yǔ)和普通話）的專(zhuān)才，對(duì)于在香港經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)或與內(nèi)地、臺(tái)灣地區(qū)有貿(mào)易往來(lái)的企業(yè)，這些專(zhuān)才十分重要。

 

香港可分為香港島、九龍、新界東、新界西四部分，又可分為18個(gè)區(qū)。香港島：中西區(qū)、灣仔區(qū)、東區(qū)、南區(qū)；九龍：九龍城區(qū)、油尖旺區(qū)、觀塘區(qū)、黃大仙區(qū)、深水埗區(qū)；新界東：北區(qū)、大埔區(qū)、沙田區(qū)、西貢區(qū)；新界西：元朗區(qū)、屯門(mén)區(qū)、荃灣區(qū)、葵青區(qū)、離島區(qū)。

 

3、2024年出口概況

 

香港是亞洲乃至全世界最具經(jīng)濟(jì)活力的地區(qū)之一。2024年1-10月，內(nèi)地向香港出口醫(yī)療器械72.93億人民幣，同比下降29.72%。

 

二、醫(yī)療儀器行政管理機(jī)構(gòu)和制度

 

香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷(xiāo)售事宜；衛(wèi)生署參考GHTF于2003年7月發(fā)布了《醫(yī)療儀器的規(guī)管》，并于2004年7月成立了下屬機(jī)構(gòu)醫(yī)療儀器科（前稱(chēng)醫(yī)療儀器管制辦公室），負(fù)責(zé)推行醫(yī)療儀器行政管理制度，及制定長(zhǎng)遠(yuǎn)的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構(gòu)。

 

醫(yī)療儀器行政管理制度（MDACS）：

 

◆ 醫(yī)療儀器表列制度：醫(yī)療儀器制造商和進(jìn)口商和分銷(xiāo)商根據(jù)這個(gè)制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器；

 

◆ 醫(yī)療事件呈報(bào)制度：制造商、進(jìn)口商、使用者和公眾通過(guò)這個(gè)制度，向衛(wèi)生署報(bào)告有關(guān)醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件，以便作出評(píng)估，防止醫(yī)療事件的重演。

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)“[GN-00] 醫(yī)療儀器行政管理制度中的定義及縮寫(xiě)指南”

 

1）一般醫(yī)療儀器定義為：意指制造商擬用於人體作以下一項(xiàng)或多項(xiàng)特定用途的任何器材、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、物料或其他類(lèi)似或有關(guān)物品（無(wú)論是單獨(dú)或以組合形式使用）：

 

◆ 診斷、預(yù)防、監(jiān)察、治療或減輕疾病；或

 

◆ 診斷、監(jiān)察、治療、減輕傷勢(shì)或?yàn)檠a(bǔ)償因傷而受損的功能；或

 

◆ 檢驗(yàn)、替補(bǔ)、調(diào)節(jié)或維持身體結(jié)構(gòu)器官或生理過(guò)程；或

 

◆ 維持或延續(xù)生命；或

 

◆ 控制受孕(包括避孕)；或

 

◆ 消毒醫(yī)療儀器；或

 

◆ 為從人體抽取的樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)或診斷，以提供資料作為醫(yī)學(xué)用途；而這些儀器并非透過(guò)藥物、免疫或新陳代謝的途徑在人體內(nèi)或人體上達(dá)到主要的原擬作用，但可通過(guò)這些途徑助其發(fā)揮原擬功能。

 

2）體外診斷醫(yī)療儀器定義為：意指制造商擬用以為從人體抽取的樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)的醫(yī)療儀器(無(wú)論是單獨(dú)或以組合形式使用），以純粹或主要提供有關(guān)診斷、監(jiān)察或相容性測(cè)試用途的資料。意指制造商擬用以為從人體抽取這包括試劑、校準(zhǔn)劑、對(duì)照材料、樣本容器、軟件及相關(guān)的器材或設(shè)備，又或其他物品。

 

四、產(chǎn)品分類(lèi)

 

根據(jù)“[TR-003] 一般醫(yī)療儀器分級(jí)”，一般醫(yī)療儀器可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ級(jí)，如下表。

 

根據(jù)“[TR-006] 體外診斷醫(yī)療儀器分級(jí)”，體外診斷醫(yī)療儀器可分為A、B、C及D級(jí)，如下表。

 

五、注冊(cè)流程

 

1、注冊(cè)流程圖

 

 

 

*注：當(dāng)?shù)胤腺Y質(zhì)的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)（CAB）有BSI、SGS及TÜV SÜD三家（必須是香港本地的CAB）。

 

2、注冊(cè)提交文檔

 

1）醫(yī)療儀器表列申請(qǐng)文檔

 

一般醫(yī)療儀器

體外診斷醫(yī)療儀器

 

2）CAB認(rèn)證評(píng)核申請(qǐng)文檔：視具體CAB要求及產(chǎn)品而定。

 

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

1）醫(yī)療儀器表列：免費(fèi)，12個(gè)星期內(nèi)完成審批；表列有效期為5年。

 

2）CAB認(rèn)證評(píng)核：需收費(fèi)，實(shí)際費(fèi)用及審核周期視具體CAB及產(chǎn)品而定。

 

4、醫(yī)療儀器表列申請(qǐng)?zhí)峤?/span>

 

電子服務(wù)平臺(tái)醫(yī)療儀器資訊系統(tǒng)（MDIS）（只提供英文版）：業(yè)界一站式按照醫(yī)療儀器行政管理制度申請(qǐng)醫(yī)療儀器和貿(mào)易商表列，并呈報(bào)與醫(yī)療儀器相關(guān)的安全警示和醫(yī)療事件。

 

5、現(xiàn)場(chǎng)審核要求

 

醫(yī)療器械表列申請(qǐng)過(guò)程無(wú)現(xiàn)場(chǎng)審核要求，CAB認(rèn)證評(píng)核是否安排現(xiàn)場(chǎng)審核視具體CAB要求及產(chǎn)品類(lèi)型而定。

 

6、本地負(fù)責(zé)人

 

本地負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：

 

1）須為在香港成立法團(tuán)的法人，或在香港有商業(yè)登記的自然人或法人。

 

2）須為醫(yī)療儀器的制造商，或獲得儀器制造商支持以履行作為該儀器的本地負(fù)責(zé)人所承擔(dān)的責(zé)任。

 

注：①申請(qǐng)表列本地負(fù)責(zé)人。這項(xiàng)申請(qǐng)須連同醫(yī)療儀器表列申請(qǐng)一并遞交MDIS。②本地負(fù)責(zé)人如需參與銷(xiāo)售行為，如同時(shí)擔(dān)任進(jìn)口商或分銷(xiāo)商角色，需先向衛(wèi)生署進(jìn)行進(jìn)口商或分銷(xiāo)商表列申請(qǐng)。