中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025版中國藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡稱2025公示稿）已經(jīng)過去一段時間了，等了很久也不見公示第三次。與現(xiàn)行2020版中國藥典相比，系統(tǒng)適用性試驗要求有什么變化呢？  

第一、理論塔板數(shù)。

由對比可知，公示稿與2020版中國藥典的理論塔板數(shù)無變化，還是兩種計算方式，現(xiàn)行版的美國藥典已經(jīng)將峰寬的計算公式刪除，與歐洲藥典一樣只保留了半高峰寬的計算公式。

但是從2025公示稿來看，中國藥典還是準(zhǔn)備將兩種計算方式均予以保留。  

第二、分離度。  

美國藥典已經(jīng)將峰寬的計算公式刪除，與歐洲藥典一樣，只保留了半高峰寬的計算公式。2025公示稿還是將兩種計算方式均予以保留，只是將半高峰寬的計算公式更新成與現(xiàn)行版的歐洲藥典和美國藥典的分離度公式一致。  

但不論是中國藥典2020版還是2025公示稿，理論塔板數(shù)和分離度都有峰寬和半高峰寬的兩個計算公式，那么當(dāng)參數(shù)在臨界值的時候以哪個參數(shù)為準(zhǔn)呢？  

相比較于2025公示稿，美國藥典和歐洲藥典的理論塔板數(shù)和分離度都只有半高峰寬一個計算公式，雖然2025公示稿中理論塔板數(shù)和分離度還是兩個計算公式，但是均將有異議時的判定標(biāo)準(zhǔn)更新為以半高峰寬的計算結(jié)果為準(zhǔn)。

也就是說，如果公示稿被確定的話，后續(xù)工作中不管是出口產(chǎn)品還是國內(nèi)產(chǎn)品，小伙伴們都只需要關(guān)注半高峰寬的計算結(jié)果即可，但需要注意的是在此之前，國內(nèi)產(chǎn)品還是要按照中國藥典2020版的要求執(zhí)行。  

第三、峰谷比。  

這是公示稿中新增加的參數(shù)，用來替代分離度參數(shù)不適用的情況，比如兩種物質(zhì)濃度相差較大，峰寬較大，如果只看分離度無法準(zhǔn)確區(qū)分兩種物質(zhì)的分離效果。

雖然是新增的參數(shù)，但是在歐洲藥典和美國藥典中一直都有相關(guān)描述，液相軟件也都可以自動計算結(jié)果，小伙伴們只需要在工作中按照要求計算即可，唯一需要注意的是計算峰谷比參數(shù)時，需要使用水平向右的參數(shù)積分，保證小峰是平行外推的基線。  

第四、靈敏度。 

靈敏度在2020版藥典中只有一個簡單的描述，公示稿中的描述明確了噪音的范圍，內(nèi)容與現(xiàn)行版歐洲藥典和美國藥典基本一致。

也就是說靈敏度信噪比的計算，需要進樣空白溶液，使用空白溶液中目標(biāo)峰的對應(yīng)位置至少5倍寬的基線作為噪音，不能再使用靈敏度溶液本身的一段基線作為噪音計算信噪比。  

第五、拖尾因子。  

公示稿中增加了以峰面積為定量參數(shù)時的限度要求，這與現(xiàn)行版的歐洲藥典要求一致，美國藥典也將在2026.06.01生效這一規(guī)定，其他方面無明顯變化，按照要求執(zhí)行即可。  

第六，重復(fù)性。  

除了增加一個進樣6次的數(shù)據(jù)計算要求之外，還增加了一個統(tǒng)一性的要求，就是除品種項下描述的任何其他系統(tǒng)適用性試驗及其標(biāo)準(zhǔn)外，不論品種項下描述與否，用于檢查或定量分析時，重復(fù)性試驗應(yīng)滿足本通則或品種項下的要求。

也就是對于國內(nèi)上市的產(chǎn)品，檢驗時的系統(tǒng)適用性試驗中重復(fù)性是必須要進行的。  

總體來說，2025公示稿系統(tǒng)適用性的內(nèi)容跟現(xiàn)行版的歐洲藥典和美國藥典越來越一致了，跟2020版中國藥典相比變化還是比較明顯的。小伙伴們準(zhǔn)備好更新你們的規(guī)程了嗎？