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隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)，涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)文件內(nèi)容有如下要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量體系核查：

跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)人所在地省局負(fù)責(zé)開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場(chǎng)核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。

申請(qǐng)人所在地省局根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具體系核查報(bào)告。體系核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。

獲得批準(zhǔn)上市的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托，相關(guān)工作辦理時(shí)限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查：

注冊(cè)人所在地省局落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查，并配合注冊(cè)人所在地省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。

對(duì)注冊(cè)人的全項(xiàng)目檢查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

注冊(cè)人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域檢查，因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，可以開展委托檢查。對(duì)于突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查處置，注冊(cè)人所在地省局因客觀因素確實(shí)無(wú)法立即派出檢查人員的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)管支持，積極承接注冊(cè)人所在地省局委托的檢查任務(wù)。

注冊(cè)人所在地省局自行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的，應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關(guān)工作，檢查報(bào)告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；

開展聯(lián)合檢查的，檢查組組長(zhǎng)原則上由注冊(cè)人所在地省局檢查人員擔(dān)任，檢查報(bào)告同時(shí)報(bào)送注冊(cè)人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向注冊(cè)人所在地省局反饋檢查結(jié)果。