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美國 FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報(bào)的生物研究監(jiān)測（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內(nèi)容電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 將在進(jìn)行生物研究監(jiān)測檢查時(shí)使用這些數(shù)據(jù)。

指南最終定稿了 2018 年發(fā)布的草案版本。指南闡述了 FDA 藥品審評(píng)和研究中心（CDER）希望從主要研究中獲取哪些類型的數(shù)據(jù)。

FDA 表示，“為了按照 CDER 良好審評(píng)管理原則和《處方藥使用者付費(fèi)法》（PDUFA）所涵蓋產(chǎn)品的實(shí)踐實(shí)現(xiàn)審評(píng)績效目標(biāo)，CDER 通常在申請審評(píng)流程的早期（即，在立卷決定和審評(píng)規(guī)劃階段）啟動(dòng)檢查規(guī)劃。CDER 的檢查規(guī)劃包括選擇臨床研究者場地和其它受監(jiān)管實(shí)體進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以及準(zhǔn)備 CDER 提供給檢查和調(diào)查辦公室 (OII)檢查員的任務(wù)備忘錄和背景資料，這些檢查員負(fù)責(zé)執(zhí)行 FDA 的 BIMO 檢查。”

CDER 使用指南中描述的數(shù)據(jù)和信息來規(guī)劃 BIMO 檢查，包括 (1) 促進(jìn)及時(shí)確定檢查場地，(2) 確保 OII 檢查員能夠獲得進(jìn)行 BIMO 檢查所需的信息。

該指南的草案版本發(fā)布后，F(xiàn)DA 收到了六條反饋意見，其中包括來自美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì) (PhRMA) 的反饋意見。PhRMA 認(rèn)為，F(xiàn)DA 在 BIMO 計(jì)劃中要求提供的大部分信息都是多余的，并且已經(jīng)在電子通用技術(shù)文檔 (eCTD) 中提供，要求重新提交這些信息將給申辦人帶來沉重的負(fù)擔(dān)。

FDA 認(rèn)可了 PhRMA 的擔(dān)憂，并指示申辦人僅在 eCTD 中提交某些信息。FDA 在定稿指南中刪除了與 eCTD 格式和可選提交 BIMO 審評(píng)者指南相關(guān)的具體指示，并澄清這些條目的規(guī)范現(xiàn)在已包含在技術(shù)規(guī)范文件中。

FDA 還澄清了哪些新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的補(bǔ)充申請屬于指南的涵蓋范圍。FDA 還補(bǔ)充指出，篩選、同意或招募試驗(yàn)參與者的臨床場地需要包含在一個(gè)表格中，該表格應(yīng)列出參與臨床研究的所有臨床場地。

此外，F(xiàn)DA 在定稿指南中還要求申辦人提供他們用于開展臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的所有實(shí)體的清單。該清單不僅應(yīng)包括已轉(zhuǎn)移監(jiān)管義務(wù)的實(shí)體，還應(yīng)包括未轉(zhuǎn)移此類義務(wù)的實(shí)體。