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Artivion宣布FDA批準(zhǔn)人道主義器械豁免（HDE），允許其AMDS混合假體在存在灌注不良的情況下用于急性DeBakey I型夾層。AMDS是世界上第一個(gè)用于治療急性DeBakey I型主動(dòng)脈夾層的主動(dòng)脈弓重塑假體。

FDA的人道主義器械豁免（HDE）基于灌注不良的急性DeBakey I型夾層治療技術(shù)缺乏。根據(jù)統(tǒng)計(jì)：僅美國(guó)每年就有6000名患者患有急性DeBakey I型夾層。這是一種非常危險(xiǎn)疾病，如果不及時(shí)治療，每延遲1小時(shí)死亡率增加1%（在最初的48小時(shí)內(nèi)的死亡率高達(dá)50%）。盡管目前已經(jīng)形成治療的標(biāo)準(zhǔn)（上行置換或足弓修復(fù)）。盡管這種手術(shù)可以成功地去除主要的入口撕裂，但它不能充分解決剩余的病變主動(dòng)脈，導(dǎo)致急性和長(zhǎng)期并發(fā)癥。

此外還基于AMDS優(yōu)異臨床效果（PERSEVERE US IDE AMDS）：研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，表明在植入AMDS后30天，主要不良事件（MAE）顯著減少，包括全因死亡率、中風(fēng)、需要透析的腎功能衰竭和心肌梗死。與目前的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)相比，使用AMDS后，全因死亡率降低了72%，原發(fā)性MAE降低了54%，遠(yuǎn)端吻合口新入路（DANE）的發(fā)生率為零。

Artivion預(yù)計(jì)AMDS在明年將正式獲得FDA批準(zhǔn)上市（PMA），一旦上市不僅將為所有急性DeBakey I型夾層（無(wú)論是否灌注不良）患者提供救治新方案（挽救生命）。而且也將為Artivion每年帶來(lái)1.5億美元潛在收入。

PI評(píng)價(jià)

“FDA通過(guò)HDE途徑認(rèn)可AMDS混合假體的事實(shí)非常令人鼓舞，證明了該器械在治療罕見(jiàn)和緊急情況方面的獨(dú)特性。PERSEVERE研究的令人信服的結(jié)果與AMDS混合假體的易用性和可接近性相結(jié)合，無(wú)疑將擴(kuò)大所有心臟外科醫(yī)生為患者提供更全面治療的能力。”

---Wilson Szeto   University of Pennsylvania

高管評(píng)價(jià)

“FDA的HDE驗(yàn)證了AMDS的突破性，這是一種無(wú)與倫比的臨床替代器械。我們現(xiàn)在將努力與美國(guó)的機(jī)構(gòu)和醫(yī)生合作，擴(kuò)大這種救生設(shè)備的使用范圍，同時(shí)我們繼續(xù)努力爭(zhēng)取PMA的批準(zhǔn)，我們?nèi)杂型?025年底獲得批準(zhǔn)。我們感謝每一位持之以恒的研究者和研究參與者幫助推進(jìn)這項(xiàng)革命性的技術(shù)。我們很高興在未來(lái)幾周和幾個(gè)月內(nèi)開(kāi)始為此次發(fā)布奠定基礎(chǔ)，獲得醫(yī)院IRB批準(zhǔn)，這是HDE的一項(xiàng)要求，提交給醫(yī)院價(jià)值分析委員會(huì)(“VAC”)并培訓(xùn)外科醫(yī)生。這將使我們能夠在2025年開(kāi)始進(jìn)入PMA批準(zhǔn)的1.5億美元的美國(guó)市場(chǎng)。”

---Pat Mackin  Artivion董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官

AMDS

AMDS混合假體（AMDS Hybrid Prosthesis）是全球首個(gè)用于治療急性DeBakey I型主動(dòng)脈夾層的主動(dòng)脈弓重塑裝置。它被用作半足弓置換術(shù)的補(bǔ)充，并與之結(jié)合使用，而不會(huì)增加技術(shù)復(fù)雜性。AMDS的設(shè)計(jì)允許在標(biāo)準(zhǔn)升主動(dòng)脈置換術(shù)期間將移植物快速部署在主動(dòng)脈弓中，相比標(biāo)準(zhǔn)半足弓置換術(shù)只增加少許時(shí)間。AMDS的植入保留了天然足弓，如果需要，可以進(jìn)行微創(chuàng)再干預(yù)，而不是侵入性足弓修復(fù)。

AMDS由輸送系統(tǒng)和支架組成：

AMDS優(yōu)勢(shì)

減少主要不良事件 (MAE)

預(yù)防 DANE

解決了灌注不良

促進(jìn)積極的主動(dòng)脈重塑 

易于使用

Artivion

Artivion是一家位于亞特蘭大的醫(yī)療器械公司，其專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單、優(yōu)雅的解決方案，解決心臟和血管外科醫(yī)生在治療主動(dòng)脈疾病患者時(shí)面臨的最大挑戰(zhàn)。Artivion由四大類(lèi)產(chǎn)品：主動(dòng)脈支架移植物、外科密封劑、On-X機(jī)械心臟瓣膜以及植入性心臟和血管人體組織。