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舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》

新版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》

（2015年版）

（2024年修訂草案）

（一）屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：

1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。

2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。

3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥。

（一）屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：

1.仿制已上市的原研藥品的藥品。

2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。

3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

（二）屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。

1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；

2.細(xì)胞毒類藥品；

3.不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品；

4.不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品；

5.注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。

（二）屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批：

1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和細(xì)胞毒類藥品。上述藥品也可由申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成BE試驗(yàn)后，直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。

2.不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品。

3.不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)的藥品。

4.注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。

舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》

新版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》

（2015年版）

（2024年修訂草案）

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人開展生物等效性試驗(yàn)前30天，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在開展生物等效性試驗(yàn)前至少15天在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料，以獲得備案號(hào)。

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（三）備案號(hào)一般形成規(guī)則為本品種備案年份+當(dāng)年備案品種排序+該申請(qǐng)人本品種備案次數(shù)，如：202400001-01，即2024年第1個(gè)備案品種的第1次備案。一致性評(píng)價(jià)品種備案號(hào)前加B，臨床有效性試驗(yàn)品種備案號(hào)前加C。原則上同一品種BE試驗(yàn)備案號(hào)數(shù)字前9位不變，若重新備案，僅后2位序號(hào)依次遞增。

（三）備案資料主要包括注冊(cè)申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等。

（四）備案資料主要包括注冊(cè)申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì)公開。

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（五）注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會(huì)公示；1年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，注冊(cè)申請(qǐng)人須說(shuō)明情況；2年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，所獲得備案號(hào)自行失效。

（五）注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后，應(yīng)在第1例受試者簽署知情同意前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公示；1年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，注冊(cè)申請(qǐng)人須說(shuō)明情況；2年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該備案號(hào)自行失效。

（六）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），按照試驗(yàn)方案開展BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)變更情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號(hào)后重新開展BE試驗(yàn)。

（六）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、ICH M13A《口服固體速釋制劑的生物等效性》等，按照試驗(yàn)方案開展BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)變更情況，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案變更資料，備案號(hào)更新后重新開展BE試驗(yàn)。

（七）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺(tái)提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明。

（七）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺(tái)提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明。

（八）注冊(cè)申請(qǐng)人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案信息及變更情況提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。

（八）注冊(cè)申請(qǐng)人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案信息及變更情況提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。

（九）未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其注冊(cè)申請(qǐng)。

（九）未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗(yàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不受理其注冊(cè)申請(qǐng)。