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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-11 11:03
該文件是近日歐委會(huì)向歐洲議會(huì)和理事會(huì)提交的報(bào)告，早在今年4月，歐盟可視化數(shù)據(jù)庫(kù)就發(fā)布了Article 17-一次性使用器械及其再處理的調(diào)查數(shù)據(jù)，但在當(dāng)時(shí)只發(fā)布了調(diào)查數(shù)據(jù)，沒進(jìn)行具體的說明。
總體而言，一次性使用器械及其再處理在歐盟推行艱難，不僅可承接的NB數(shù)量少，歐盟各個(gè)國(guó)家對(duì)一次性使用器械及其再處理的法規(guī)也各有不同。
詞語定義：
SUD：一次性使用器械
CA：所有醫(yī)療器械主管當(dāng)局
HI:再處理 SUD 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
MF：再處理商被視為再處理 SUD 的制造商
調(diào)查總結(jié)
本報(bào)告介紹了有關(guān)一次性使用器械及其再處理的MDR Article 17的執(zhí)行情況的數(shù)據(jù)和信息。
調(diào)查時(shí)間：2022 年 12 月至 2023 年 12 月
調(diào)查國(guó)家：30 個(gè)國(guó)家（27 個(gè)歐盟成員國(guó)、冰島、列支敦士登和挪威）
調(diào)查對(duì)象：
CA：所有醫(yī)療器械主管當(dāng)局
HI:再處理 SUD 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
MF：再處理商被視為再處理 SUD 的制造商
NB：公告機(jī)構(gòu)
在國(guó)家法律允許情況下，只有 10 個(gè)國(guó)家允許對(duì) SUD 進(jìn)行再處理，其余 20 個(gè)國(guó)家則不允許，大多數(shù)允許再處理的國(guó)家在國(guó)家層面制定了進(jìn)一步的限制或禁令。對(duì)受影響的利益相關(guān)方而言，不統(tǒng)一且分散的監(jiān)管框架是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。
在接受調(diào)查的38個(gè)NB中，只有6個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)再處理的 SUD 或 SUD 的再處理進(jìn)行認(rèn)證。到目前為止還沒有頒發(fā)任何證書。
已確定的再處理sud的制造商數(shù)量非常少（不到10家），其中只有兩家在歐盟活躍運(yùn)營(yíng)。制造商表現(xiàn)出有限興趣的主要原因似乎與很難找到一個(gè)可以認(rèn)證再加工器械的NB有關(guān)。
在接受調(diào)查的19個(gè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中，有10個(gè)機(jī)構(gòu)由于缺乏能力和資源，對(duì)再處理SUD不感興趣。
所有利益相關(guān)者群體認(rèn)為對(duì) SUD 進(jìn)行再處理的主要機(jī)遇是環(huán)境效益、可能的成本節(jié)約以及解決器械短缺的可能方案。
實(shí)施MDR Article 17的主要挑戰(zhàn)和障礙是對(duì) SUD 再處理的監(jiān)管不統(tǒng)一、缺乏資源以及通知機(jī)構(gòu)對(duì) SUD 再處理的興趣不大。醫(yī)療器械和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主管當(dāng)局也認(rèn)為再處理可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任問題和缺乏證據(jù)。再處理 SUD 的市場(chǎng)非常有限，對(duì)于目前主要致力于從以前的醫(yī)療器械指令向 MDR 過渡的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說沒有吸引力。
一次性使用器械及其再處理的法規(guī)要求
只有在國(guó)家法律允許的情況下，并根據(jù)MDR Article 17規(guī)定的要求，才可以對(duì) SUD 進(jìn)行再處理和進(jìn)一步使用。
任何自然人或法人對(duì) SUD 進(jìn)行再處理，使其適合在歐盟內(nèi)進(jìn)一步使用的，均被視為 SUD 的制造商。
任何對(duì) SUD 進(jìn)行再處理，使其適合在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)一步使用的自然人或法人，均被視為再 處理設(shè)備的制造商，并承擔(dān) MDR 中規(guī)定的制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。這些義務(wù)包括與再處理設(shè)備的可追溯性有關(guān)的義務(wù)。
至于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)再處理和使用的 SUD，會(huì)員國(guó)可以決定不適用MDR中規(guī)定的與制造商義務(wù)有關(guān)的所有規(guī)則，但它們必須確保：
(a) 再處理器械的安全性和性能等同于原器械，并符合MDR Article 5(5) 的某些要求；
(b) 再處理是按照一次性器械再處理通用規(guī)范的 (EU) 2020/1207進(jìn)行的，通用規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理、包括清潔步驟在內(nèi)的整個(gè)過程的程序確認(rèn)、產(chǎn)品放行和性能測(cè)試、 質(zhì)量管理系統(tǒng)、涉及后處理器械的事故報(bào)告以及后處理器械的可追溯性等方面的要求。
成員國(guó)必須鼓勵(lì)并可要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供關(guān)于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用再處理器械的信息，并酌情提供關(guān)于患者接受治療的再處理器械的任何其他相關(guān)信息。
對(duì)于應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求由外部再處理商進(jìn)行再處理的 SUD，成員國(guó)也可選擇適用通用規(guī)范，前提是再處理后的器械須完整歸還給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且外部再處理商須遵守通用規(guī)范的要求。
對(duì)于衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和外部再處理者，必須由NB認(rèn)證是否符合通用規(guī)范。允許對(duì) SUD 進(jìn)行再處理的成員國(guó)可保留或引入比MDR更嚴(yán)格的國(guó)家規(guī)定，在其境內(nèi)限制或禁止再處理的某些操作方面。
Article 17法規(guī)原文：
國(guó)家層面調(diào)查情況
成員國(guó)可允許在其領(lǐng)土內(nèi)對(duì)SUD進(jìn)行再處理。會(huì)員國(guó)作出這一決定沒有最后期限。如果沒有國(guó)家立法的許可，則不允許對(duì)SUD進(jìn)行再處理。根據(jù)收到的通知和信息，目前的情況如下：
•10個(gè)國(guó)家（比利時(shí)、克羅地亞、德國(guó)、冰島、愛爾蘭、荷蘭、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典）已經(jīng)通過了允許對(duì)SUD進(jìn)行再處理的國(guó)家規(guī)定；
•20個(gè)國(guó)家（奧地利、保加利亞、塞浦路斯、捷克共和國(guó)、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、挪威、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞）尚不允許SUD再處理加工的國(guó)家法規(guī)。
根據(jù) MDR Article 17(3) ，允許在其境內(nèi)進(jìn)行再處理的成員國(guó)也可在某些條件下允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)通用規(guī)范對(duì) SUD 進(jìn)行再處理，從而減損根據(jù)Article 17(2)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。此外，這種減損還可擴(kuò)大到應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求對(duì) SUD 進(jìn)行再處理的外部再處理商。相關(guān)研究國(guó)家的情況概覽見下Table 1。
Table 1 所列七個(gè)國(guó)家實(shí)施的限制和禁令包括
- 禁止對(duì)某些器械（例如，電池不可拆卸和/或數(shù)據(jù)無法清除的 SUD；發(fā)出電離輻射的 SUD；植入式器械）進(jìn)行再處理；
- 對(duì)歐盟成員國(guó)外包再處理的限制；
- 禁止再加工接觸過某些組織（如大腦、脊柱、視網(wǎng)膜、視神經(jīng)、脊神經(jīng)節(jié)、Gasser神經(jīng)節(jié)、腦垂體、硬腦膜）或用于對(duì)克雅氏病或其變種患者進(jìn)行手術(shù)的 SUD；以及
- 禁止將 SUD 轉(zhuǎn)移到任何其他國(guó)家進(jìn)行再加工。
根據(jù) MDR Article 17(3) 和 (9) ，委員會(huì)在其網(wǎng)站上公布了有關(guān) SUD 再處理的國(guó)家規(guī)則的信息。
會(huì)員國(guó)可以允許或不允許對(duì) SUD 進(jìn)行再處理，允許對(duì) “內(nèi)部 ”再處理進(jìn)行減損和/或?qū)?SUD 的再處理設(shè)置進(jìn)一步的限制，這導(dǎo)致對(duì) SUD 再處理規(guī)定的執(zhí)行支離破碎。事實(shí)上，三分之二的研究國(guó)家不允許再處理 SUD。每個(gè)決定允許再加工SUD的國(guó)家都以獨(dú)特的方式利用了在國(guó)家一級(jí)規(guī)定減損和/或禁止或限制的可能性。
公告機(jī)構(gòu)調(diào)查情況
根據(jù) MDR 指定并列入單一市場(chǎng)合規(guī)空間（Single Market Compliance Space）的指定機(jī)構(gòu)在 SUD 再處理中發(fā)揮著重要作用。指定機(jī)構(gòu)必須參與再處理設(shè)備的合格評(píng)定程序。
根據(jù) MDR Article 17(2) ，NB 必須參與由 MF 對(duì) SUD 進(jìn)行再處理的設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱為再處理 SUD）的符合性評(píng)估程序，并且必須根據(jù)第 17(3)條，對(duì)再處理和重復(fù)使用 SUD 的 HI 的 CS 符合性進(jìn)行認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱為 SUD 的再處理）。
SED）。對(duì)于應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求根據(jù)Article 17(4)對(duì) SUD 進(jìn)行再處理的外部再處理商，NB也必須證明其符合 CS 要求。
在接受調(diào)查的38家NB中，只有6家認(rèn)證了再加工的SUD，而這6家NB中有5家認(rèn)證了SUD的再處理。其余32家NB不提供這些服務(wù)。研究結(jié)束時(shí)（2023年12月）：
- 既沒有為再處理的 SUD 頒發(fā)證書，也沒有為再處理的 SUD 頒發(fā)證書；
- 僅向兩個(gè)NB機(jī)構(gòu)提交了申請(qǐng)：兩個(gè)客戶（制造商）提交了符合性評(píng)估程序（CE 標(biāo)志）申請(qǐng)，一個(gè)客戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/外部再加工者）提交了符合 CS 的認(rèn)證申請(qǐng)。
不認(rèn)證再加工的SUD或SUD的再處理的NB發(fā)現(xiàn)的主要問題與指定代碼有關(guān)，與NB所在國(guó)家不允許再處理的事實(shí)以及對(duì)再處理感興趣的客戶數(shù)量非常有限的事實(shí)有關(guān)。
下文第 5.4 點(diǎn)概述了其他挑戰(zhàn)和障礙。
據(jù)報(bào)告，參與再處理 SUD 符合性評(píng)估的 NB 在確定相關(guān)指定過程和指定代碼方面存在一些不明確之處。
認(rèn)證再處理SUD的NB表示，指定代碼MDT 2013（經(jīng)過再處理的器械）加上額外的產(chǎn)品特定MDR 代碼是相關(guān)的。大多數(shù)對(duì)SUD進(jìn)行再處理認(rèn)證的NB表示，指定代碼與對(duì)SUD進(jìn)行再處理認(rèn)證所需的代碼相同。其中一些NB表示，指定代碼不清楚，并且沒有特定的MDT代碼可用于再加工器械。一個(gè)NB宣布，必要的指定代碼應(yīng)由國(guó)家措施確定，而在進(jìn)行研究時(shí)，這些措施尚未通過。
制造商調(diào)查情況
再處理SUD的MFs數(shù)量非常少（少于10個(gè)），只有兩個(gè)在歐盟活躍并運(yùn)作。兩家公司都是中小型企業(yè)。雖然只有一家公司作為再處理sud （ce mark的器械）的制造商，并提供符合CS的再處理服務(wù)，但另一家公司僅提供再處理服務(wù)（CS）。
約有一半的再處理SUD 是心血管器械，但關(guān)節(jié)鏡、整形外科、腹腔鏡和普通外科 SUD 也需要再加工。從 I 類到 III 類的所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均有涉及
再處理 SUD 制造商對(duì)SUD再處理興趣有限的主要原因似乎與難以找到NB有關(guān)，特別是難以根據(jù)CS對(duì)SUD再處理進(jìn)行認(rèn)證。
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)調(diào)查情況
本研究考慮了 19 個(gè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的答復(fù)。所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都位于允許再處理的國(guó)家。與直接聯(lián)系的其他利益相關(guān)者不同，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查是通過各種渠道（如歐洲醫(yī)院和醫(yī)療保健聯(lián)合會(huì)成員、世界醫(yī)院研究聯(lián)合會(huì)成員等）發(fā)布的。
由于難以確定每個(gè)機(jī)構(gòu)的所有參考人員，因此通過不同渠道（如歐洲醫(yī)院與醫(yī)療保健聯(lián)合會(huì)成員、世界醫(yī)院消毒科學(xué)聯(lián)合會(huì)成員）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)查。
在 19 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 9 家表示它們?cè)偬幚砘蛴?jì)劃再處理和/或重復(fù)使用 SUD。其中三家還考慮將再處理工作外包給外部再處理商。在調(diào)查期間，這些機(jī)構(gòu)均未持有證書，也未向NB提出證書申請(qǐng)。
8 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解關(guān)于再處理 SUD 的國(guó)家規(guī)定，其中 3 家了解國(guó)家限制和禁令。一家目前正在再處理 SUD 的 HI 表示不知道有任何限制。
有四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示，它們?cè)偌庸?計(jì)劃再加工 SUD 和/或購(gòu)買和使用再加工的 SUD。其中三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示，做出這一決定是出于經(jīng)濟(jì)原因和減少特殊情況下的短缺問題，如 COVID-19 大流行。
19 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有 10 家對(duì)再處理不感興趣。做出這一決定的主要原因是缺乏有關(guān) SUD 的能力和資源、可能存在對(duì)患者安全的擔(dān)憂以及對(duì) SUD 的再處理缺乏興趣。
挑戰(zhàn)和障礙
盡管有五家NB為再處理制造商提供服務(wù)，但尋找一家NB根據(jù)MDR對(duì)再處理 SUD 進(jìn)行認(rèn)證仍然是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。NB機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，其現(xiàn)有資源仍在處理根據(jù)以前的醫(yī)療器械指令簽發(fā)的證書的轉(zhuǎn)移問題，這決定了其缺乏再加工認(rèn)證能力。一般來說，再處理 SUD 需要特定的專業(yè)知識(shí)和資源，以符合適用的要求，而將這些資源投資于后處理的決定受到圍繞適用要求的不確定性的負(fù)面影響（例如，NB的標(biāo)準(zhǔn)和可用性、再處理 SUD 的適用性），盡管一些MF看到了可能的優(yōu)勢(shì)。
另一個(gè)挑戰(zhàn)與 CA、NB 和 HI 認(rèn)為再處理 SUD 可能對(duì)患者健康造成危害有關(guān)。此外，SUD 的具體特征（如幾何形狀或材料）也會(huì)讓人擔(dān)心該設(shè)備是否適合再加工。
制造商對(duì) SUD 所做的改動(dòng)（如幾何形狀、組件、材料）可能不易被再處理人員察覺，并可能影響再處理過程的驗(yàn)證。
除了這些經(jīng)驗(yàn)方面的考慮外，CA、NB 和 HI 還強(qiáng)調(diào)需要更多的證據(jù)和比較數(shù)據(jù)來驗(yàn)證再處理 SUD 的適用性。對(duì)于制造商將器械標(biāo)注為一次性使用而非可重復(fù)使用的做法，也提出了倫理方面的考慮。
CA和HI最后指出，應(yīng)針對(duì)再處理 SUD 開展特別監(jiān)督活動(dòng)、監(jiān)測(cè)和通報(bào)事故，并關(guān)注與再處理 SUD 有關(guān)的責(zé)任問題。
下文Table 2總結(jié)了各利益相關(guān)者群體所指出的最常見的挑戰(zhàn)和障礙，以及指出每項(xiàng)挑戰(zhàn)的 利益相關(guān)者的數(shù)量。
機(jī)遇
所有利益相關(guān)者群體都認(rèn)為，再處理SUD 的主要機(jī)遇是環(huán)境效益、可能的成本節(jié)約 以及解決器械短缺的可能辦法。MFs 和HIs認(rèn)為，再處理 SUD 也有利于增加競(jìng)爭(zhēng)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，在某些特定情況下，再處理 SUD 可能會(huì)提高醫(yī)療質(zhì)量（例如，再處理的電生理導(dǎo)管可以降低硬度，使心臟病專家能夠更有效地對(duì)具有復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的病人進(jìn)行治療）。
下文table-3 列出了每個(gè)利益相關(guān)者群體所發(fā)現(xiàn)的最常見機(jī)會(huì)，以及發(fā)現(xiàn)每個(gè)機(jī)會(huì)的利益相關(guān)者數(shù)量。
來源：北京倍力醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有
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