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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-11 15:37
可穿戴設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)對健康與疾病的連續(xù)、分散和非侵入性/微創(chuàng)監(jiān)測。盡管大多數(shù)可穿戴傳感器最初僅限于生物物理測量,但現(xiàn)在出現(xiàn)的下一代可穿戴設(shè)備,它們能夠?qū)Ω鞣N體液中的小分子和大分子進(jìn)行生化監(jiān)測,例如汗液、呼吸、唾液、眼淚和間質(zhì)液。12月4日,西北大學(xué)Rogers及蘇黎世聯(lián)邦理工Goldhahn等人在Nature發(fā)表觀點文章,回顧了用于體液分析的最先進(jìn)的可穿戴設(shè)備及其在臨床應(yīng)用中的轉(zhuǎn)化,并提供了對其臨床用途的見解。
最新一代的商用可穿戴設(shè)備,如智能手表,可以輕松跟蹤移動性和生命體征。但是,盡管使用光電容積脈搏波描記法進(jìn)行心律分析已經(jīng)徹底改變了心房顫動篩,但生物物理設(shè)備無法執(zhí)行精確的生物分子監(jiān)測。如今,標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理生物分子監(jiān)測主要通過血液樣本進(jìn)行,過程費力、侵入性、依賴于實驗室,并且通常只允許進(jìn)行現(xiàn)場分析。然而,新興的可穿戴設(shè)備將能夠在分子水平上監(jiān)測健康狀況通過各種體液,例如汗液、間質(zhì)液 (ISF) 和呼吸,具有高時間分辨率和實時性。
可穿戴設(shè)備能夠幫助解決傳統(tǒng)臨床實驗室分析的主要局限性,特別是在以下領(lǐng)域:(1) 篩查和早期診斷;(2) 測量縱向時間序列數(shù)據(jù)以評估治療效果和疾病進(jìn)程;(3) 克服采樣挑戰(zhàn),例如在兒科,以及 (4) 允許在資源稀缺地區(qū)簡化復(fù)雜診斷的訪問。盡管如此,這些可穿戴設(shè)備的成功廣泛臨床實施仍面臨幾個挑戰(zhàn),包括: (1) 確保傳感器的準(zhǔn)確性和可靠性以及持久的電源;(2) 開發(fā)滿足臨床需求的軟件和算法;(3) 建立監(jiān)管框架;(4) 理解衍生數(shù)據(jù)的臨床意義;以及 (5) 闡述考慮患者的臨床用例, 公共衛(wèi)生和資源。從流程一開始就讓所有利益相關(guān)者參與進(jìn)來,這將是從實驗室到臨床的成功轉(zhuǎn)化(包括商業(yè)化)的主要支柱之一。
用于體液分析的可穿戴設(shè)備
可實時捕獲豐富動態(tài)分子信息的可穿戴傳感器為在廣泛的診斷應(yīng)用中監(jiān)測人體帶來了令人興奮的機會。此類設(shè)備依賴于將固定化受體對目標(biāo)生物標(biāo)志物的選擇性識別(相互作用)轉(zhuǎn)化為與生物標(biāo)志物濃度成正比的可測量電信號或光學(xué)信號。已經(jīng)開發(fā)了各種可穿戴電化學(xué)和光學(xué)傳感器,用于實時、無創(chuàng)監(jiān)測人體體液中的各種化學(xué)標(biāo)志物(電解質(zhì)、代謝物、激素、藥物等)(圖 1)。這些傳感器依賴于不同的外形尺寸,包括表皮流體貼片、腕帶、紋身、繃帶、紡織品、隱形眼鏡和微針(圖2)。 通過連續(xù)和同時監(jiān)測多個生物標(biāo)志物,可穿戴傳感器陣列既可以提供不同的動態(tài)化學(xué)特征,有助于全面監(jiān)測個人的健康狀況,又可以在出現(xiàn)異常健康狀況時發(fā)送警報。用于體液分析的可穿戴設(shè)備領(lǐng)域預(yù)計將在未來十年迅速發(fā)展。為了實現(xiàn)這一增長,可穿戴化學(xué)傳感器必須提供與傳統(tǒng)的實驗室臨床檢測相當(dāng)?shù)目煽糠治鲂阅埽磸?fù)雜生物流體中的準(zhǔn)確生物標(biāo)志物檢測)。目前的努力旨在將可穿戴化學(xué)傳感器的范圍擴展到廣泛的生物標(biāo)志物和體液。

圖1 用于體液分析的可穿戴傳感平臺(圖源:Nature)
可穿戴設(shè)備將能夠在分子水平上監(jiān)測健康狀況,通過各種體液,例如汗液、間質(zhì)液 (ISF) 及呼吸,具有高時間分辨率和實時性。它們與計算機平板電腦、智能手機、軟件應(yīng)用程序和機器學(xué)習(xí)算法的連接可實現(xiàn)自動數(shù)據(jù)解釋和結(jié)果預(yù)測。

圖2 目前用于人類生命周期背景下各種體液的可穿戴傳感設(shè)備 (圖源:Nature)
面向醫(yī)療健康領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)化
可穿戴體液生物傳感平臺的成功轉(zhuǎn)化對于實現(xiàn)其臨床應(yīng)用至關(guān)重要。但該過程需要各種結(jié)構(gòu)和程序。
首先,需要構(gòu)建以患者為中心的創(chuàng)新流程,生物標(biāo)志物研究項目從一開始就讓患者和研究參與者參與進(jìn)來?;颊咛峁┑挠^點和生活經(jīng)驗可以大大改進(jìn)技術(shù)干預(yù)的設(shè)計。盡管迄今為止用于生物物理監(jiān)測的可穿戴設(shè)備大多集成在腕帶和戒指等日常物品中,但下一代可穿戴設(shè)備將以貼在皮膚上或遮住嘴巴的貼片和口罩的形式出現(xiàn),一旦得到充分驗證,將觸發(fā)臨床后果,例如調(diào)整藥物劑量,即使在家中也是如此。因此,患者將比他們習(xí)慣的更明顯、更直接地參與其中。
其次,需要對數(shù)字生物標(biāo)志物的臨床試驗進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管及驗證,包括有關(guān)選擇和測試數(shù)字健康技術(shù)、管理數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)流、支持站點、與衛(wèi)生當(dāng)局互動和開發(fā)端點的建議。不僅關(guān)于必要精度(適合目的)和采樣頻率的問題,電池壽命和患者舒適度等技術(shù)因素也需要特別注意。
最后,需要關(guān)注可穿戴技術(shù)在醫(yī)療系統(tǒng)中潛在的提高健康公平性、參與炎癥水平的監(jiān)測、滿足兒童使用、能夠在資源稀缺地區(qū)進(jìn)行使用等。例如,需要考慮臨床應(yīng)用中的高假陽性率,以及因此導(dǎo)致的潛在的可預(yù)防、繁瑣且昂貴的醫(yī)生就診;以及在轉(zhuǎn)化階段展示的可靠測試準(zhǔn)確性對于說服護(hù)理提供者和支付方(如健康保險公司)支持使用這些設(shè)備至關(guān)重要;最后,確保安全的數(shù)據(jù)分析、交換和存儲至關(guān)重要,重點是數(shù)據(jù)互操作性。
可穿戴設(shè)備體液分析的開發(fā)、驗證、注冊和商業(yè)化取決于可靠、可擴展且具有成本效益的制造工藝。因此在設(shè)備轉(zhuǎn)化方面還有一些挑戰(zhàn):(1) 材料及其制造以確保一致性、柔韌性和導(dǎo)電性;(2) 所涉及的電子設(shè)備的各個方面,包括實時操作期間的噪聲和缺乏靈活性;(3) 生物傳感組件在長期使用和儲存過程中的穩(wěn)定性;(4) 傳感器與解剖學(xué)和生理條件的兼容性;(5) 佩戴者的接受度;以及 (6) 充足的電源和充電。
在將可穿戴設(shè)備引入臨床使用時,充足的電源和充電是重要問題,尤其是在進(jìn)行遠(yuǎn)程無監(jiān)督監(jiān)測時。充足且自主的電源可確保在各種設(shè)置中針對各種設(shè)備形式和尺寸(例如,在資源匱乏地區(qū)使用智能鏡片、貼片或面罩)進(jìn)行診斷可用性和縱向多重分析。雖然可充電鋰電池被廣泛使用,但自供電設(shè)備將實現(xiàn)獨立于資源的運行。
綜上,盡管最近的試點試驗已經(jīng)證明了這些可穿戴設(shè)備的臨床適用性,但它們的廣泛應(yīng)用需要在各種條件下進(jìn)行大規(guī)模驗證、道德考慮和社會文化接受度。將可穿戴設(shè)備從實驗室原型成功轉(zhuǎn)化為臨床工具將進(jìn)一步需要一個涉及所有利益相關(guān)者的全面過渡環(huán)境??纱┐髟O(shè)備平臺必須獲得不同用戶群體的接受,為各種醫(yī)療適應(yīng)癥增加臨床價值,有資格獲得報銷,并為公共衛(wèi)生計劃做出貢獻(xiàn)。
文章鏈接:
https://www.nature.com/articles/s41586-024-08249-4

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