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2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手術機器人的 510(k) 申請。

公司預計在2025年第二季度獲得 FDA 的市場許可，并在獲得許可后開始在美國進行商業(yè)化活動。

 

LIBERTY 手術機器人

LIBERTY是首個用于神經(jīng)血管、心血管和外周血管手術的完全一次性的機器人系統(tǒng)。

 

 

系統(tǒng)由一個控制系統(tǒng)和遙控器組成：

 

操作簡單，簡化手術流程：控制系統(tǒng)可以綁在患者大腿上，醫(yī)生可以通過手持遙控器通過血管推進、操縱導絲和導管等器械；

 

支持醫(yī)生遠程操作：避免輻射暴露，醫(yī)生也無需穿戴厚重的鉛服以及長時間以坐姿操作，還能降低和患者之間交叉感染的風險；

 

兼容性強：可以與已上市的各類導管和導絲配合使用；與其他技術配合使用時，LIBERTY 手術機器人還可以應用于介入心臟病學、介入放射學和介入神經(jīng)放射學等。

 

體積小巧：約一個成人手掌一樣大小，易于處理，具有“一次完成”的設計；

 

在每次手術后，LIBERTY 設備甚至可以被郵寄回 Microbot Medical進行回收處理，降低醫(yī)院對固定資產(chǎn)投入。

 

 

Microbot Medical 還利用其 One & Done 導絲技術避免了多種耗材的使用，大大降低了維護成本。

截至2023年5月，Liberty 手術機器人系統(tǒng)在多項臨床前研究中完成了超過100次的導管插入操作，成功率達到了95%。

 

開展試驗

ACCESS-PVI 是一項前瞻性、多中心試驗，旨在評估 LIBERTY®手術機器人在接受外周血管干預的人類受試者中的性能和安全性。該試驗將支持向 FDA 提交 510(k) 申請以及隨后的商業(yè)化。

2024年7月，Microbot Medical 宣布已獲得機構審查委員會（IRB）的批準，并與位于紐約州紐約市的紀念斯隆凱特琳癌癥中心簽署臨床試驗協(xié)議。

 

首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士 Juan Diaz-Cartelle 表示，“我們對 LIBERTY®在整個研究過程中的表現(xiàn)非常滿意，感謝所有研究人員對試驗的熱情投入。我們預計在2025年初的一次會議上與醫(yī)學界和公眾分享臨床試驗的結果。”

 

2024年10月16日，Microbot Medical 宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 關鍵人體臨床試驗所有患者的入組和隨訪。

 

除了宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 關鍵人體臨床試驗所有患者的入組和隨訪，Microbot Medical 還表示正在加速其上市戰(zhàn)略，預計在 FDA 批準后開始為商業(yè)推廣做準備，包括聘請經(jīng)驗豐富的醫(yī)療保健高管來領導其銷售工作，預計在2025年第二季度進行。

 

血管介入機器人市場

據(jù) Business Resaerch Insights 的最新報告，2022年全球血管介入手術機器人市場規(guī)模預計為4500萬美元，預計到2031年將達到4.35億美元，在預測期內(nèi)的復合年增長率為28.8%。

 

與骨科、腹腔鏡機器人不同，血管介入手術機器人面對的是更脆弱的人體血管，且需要操作導管、導絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。

 

因此，血管介入手術機器人一直是手術機器人市場的稀缺標的。

 

目前，全球范圍內(nèi)僅西門子醫(yī)療研發(fā)的 CorPath 200 及CorPath GRX 獲得了FDA認證及CE認證；

 

CorPath GRX 

強生的Sensei X2、Stereotaxis 的 Genesis RMN 獲得FDA批準；

Genesis RMN

Robotcath 開發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機器人合作項目）獲得CE認證以及 NMPA 批準。

相較于國際市場，國內(nèi)的血管介入手術機器人技術發(fā)展起步較晚，但發(fā)展速度很快。國內(nèi)有多家企業(yè)已經(jīng)開發(fā)出產(chǎn)品或者在研發(fā)當中。

2023年3月，萬思醫(yī)療子公司易度醫(yī)療的“VAS HERO神經(jīng)血管介入手術機器人”獲得NMPA批準上市。

圖源：萬思醫(yī)療

 

“魯班”微創(chuàng)血管介入手術機器人，是由北京天壇醫(yī)院李佑祥教授臨床研究團隊聯(lián)合北京理工大學研發(fā)的一款微創(chuàng)血管介入手術機器人系統(tǒng)，能同時完成造影和治療操作，實現(xiàn)了對同構式多器械協(xié)同管絲遞送、無菌隔離非固聯(lián)傳動等多項微創(chuàng)介入手術機器人的關鍵技術的突破。

 

此外，國內(nèi)還有多家企業(yè)或醫(yī)療機構，如唯邁醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、梅奧心磁、中科鴻泰、柳葉刀、介若醫(yī)療、橫樂科技、潤邁德等正在積極布局血管介入手術機器人領域。

 

結語

值得注意的是，目前介入手術機器人領域依然有很多問題需要解決，包括人機交互問題、智能化、機動化等。

 

例如，得到極高認可的達芬奇手術機器人已經(jīng)使手術操作在極小創(chuàng)口下變得極為方便，但依然存在裝機復雜等問題。

 

同時，無法實現(xiàn)商業(yè)化平衡也是大部分企業(yè)所要面臨的一個難題。

 

西門子就在2023年5月宣布停止使用 CorPath GRX 血管介入手術機器人在心臟病手術的應用，原因是“市場表現(xiàn)未達到預期，而神經(jīng)介入領域仍需幾年的時間才可商業(yè)化”。

 

之前西門子于2019年花費11億美元收購Corindus，CorPath 等血管介入手術機器人是該公司旗下產(chǎn)品。而暫停心臟病業(yè)務導致西門子損失3.62億美元。

 

像西門子這樣的巨頭都無法將心臟介入機器人真正實現(xiàn)商業(yè)化，并從中盈利，市場上的后來者值得深思背后的原因。

 

但可以明確的是，手術機器人一定是未來的發(fā)展方向。從機器人技術層面來看，“小型化、專科化”將成為手術機器人未來發(fā)展的必然趨勢。