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2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手術(shù)機(jī)器人的 510(k) 申請(qǐng)。

公司預(yù)計(jì)在2025年第二季度獲得 FDA 的市場(chǎng)許可，并在獲得許可后開(kāi)始在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)化活動(dòng)。

 

LIBERTY 手術(shù)機(jī)器人

LIBERTY是首個(gè)用于神經(jīng)血管、心血管和外周血管手術(shù)的完全一次性的機(jī)器人系統(tǒng)。

 

 

系統(tǒng)由一個(gè)控制系統(tǒng)和遙控器組成：

 

操作簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)化手術(shù)流程：控制系統(tǒng)可以綁在患者大腿上，醫(yī)生可以通過(guò)手持遙控器通過(guò)血管推進(jìn)、操縱導(dǎo)絲和導(dǎo)管等器械；

 

支持醫(yī)生遠(yuǎn)程操作：避免輻射暴露，醫(yī)生也無(wú)需穿戴厚重的鉛服以及長(zhǎng)時(shí)間以坐姿操作，還能降低和患者之間交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；

 

兼容性強(qiáng)：可以與已上市的各類導(dǎo)管和導(dǎo)絲配合使用；與其他技術(shù)配合使用時(shí)，LIBERTY 手術(shù)機(jī)器人還可以應(yīng)用于介入心臟病學(xué)、介入放射學(xué)和介入神經(jīng)放射學(xué)等。

 

體積小巧：約一個(gè)成人手掌一樣大小，易于處理，具有“一次完成”的設(shè)計(jì)；

 

在每次手術(shù)后，LIBERTY 設(shè)備甚至可以被郵寄回 Microbot Medical進(jìn)行回收處理，降低醫(yī)院對(duì)固定資產(chǎn)投入。

 

 

Microbot Medical 還利用其 One & Done 導(dǎo)絲技術(shù)避免了多種耗材的使用，大大降低了維護(hù)成本。

截至2023年5月，Liberty 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在多項(xiàng)臨床前研究中完成了超過(guò)100次的導(dǎo)管插入操作，成功率達(dá)到了95%。

 

開(kāi)展試驗(yàn)

ACCESS-PVI 是一項(xiàng)前瞻性、多中心試驗(yàn)，旨在評(píng)估 LIBERTY®手術(shù)機(jī)器人在接受外周血管干預(yù)的人類受試者中的性能和安全性。該試驗(yàn)將支持向 FDA 提交 510(k) 申請(qǐng)以及隨后的商業(yè)化。

2024年7月，Microbot Medical 宣布已獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)，并與位于紐約州紐約市的紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。

 

首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士 Juan Diaz-Cartelle 表示，“我們對(duì) LIBERTY®在整個(gè)研究過(guò)程中的表現(xiàn)非常滿意，感謝所有研究人員對(duì)試驗(yàn)的熱情投入。我們預(yù)計(jì)在2025年初的一次會(huì)議上與醫(yī)學(xué)界和公眾分享臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”

 

2024年10月16日，Microbot Medical 宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 關(guān)鍵人體臨床試驗(yàn)所有患者的入組和隨訪。

 

除了宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 關(guān)鍵人體臨床試驗(yàn)所有患者的入組和隨訪，Microbot Medical 還表示正在加速其上市戰(zhàn)略，預(yù)計(jì)在 FDA 批準(zhǔn)后開(kāi)始為商業(yè)推廣做準(zhǔn)備，包括聘請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療保健高管來(lái)領(lǐng)導(dǎo)其銷售工作，預(yù)計(jì)在2025年第二季度進(jìn)行。

 

血管介入機(jī)器人市場(chǎng)

據(jù) Business Resaerch Insights 的最新報(bào)告，2022年全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為4500萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到4.35億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.8%。

 

與骨科、腹腔鏡機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人面對(duì)的是更脆弱的人體血管，且需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。

 

因此，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的稀缺標(biāo)的。

 

目前，全球范圍內(nèi)僅西門子醫(yī)療研發(fā)的 CorPath 200 及CorPath GRX 獲得了FDA認(rèn)證及CE認(rèn)證；

 

CorPath GRX 

強(qiáng)生的Sensei X2、Stereotaxis 的 Genesis RMN 獲得FDA批準(zhǔn)；

Genesis RMN

Robotcath 開(kāi)發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人合作項(xiàng)目）獲得CE認(rèn)證以及 NMPA 批準(zhǔn)。

相較于國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展起步較晚，但發(fā)展速度很快。國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品或者在研發(fā)當(dāng)中。

2023年3月，萬(wàn)思醫(yī)療子公司易度醫(yī)療的“VAS HERO神經(jīng)血管介入手術(shù)機(jī)器人”獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

圖源：萬(wàn)思醫(yī)療

 

“魯班”微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人，是由北京天壇醫(yī)院李佑祥教授臨床研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)合北京理工大學(xué)研發(fā)的一款微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，能同時(shí)完成造影和治療操作，實(shí)現(xiàn)了對(duì)同構(gòu)式多器械協(xié)同管絲遞送、無(wú)菌隔離非固聯(lián)傳動(dòng)等多項(xiàng)微創(chuàng)介入手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)的突破。

 

此外，國(guó)內(nèi)還有多家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如唯邁醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、梅奧心磁、中科鴻泰、柳葉刀、介若醫(yī)療、橫樂(lè)科技、潤(rùn)邁德等正在積極布局血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。

 

結(jié)語(yǔ)

值得注意的是，目前介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域依然有很多問(wèn)題需要解決，包括人機(jī)交互問(wèn)題、智能化、機(jī)動(dòng)化等。

 

例如，得到極高認(rèn)可的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)使手術(shù)操作在極小創(chuàng)口下變得極為方便，但依然存在裝機(jī)復(fù)雜等問(wèn)題。

 

同時(shí)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化平衡也是大部分企業(yè)所要面臨的一個(gè)難題。

 

西門子就在2023年5月宣布停止使用 CorPath GRX 血管介入手術(shù)機(jī)器人在心臟病手術(shù)的應(yīng)用，原因是“市場(chǎng)表現(xiàn)未達(dá)到預(yù)期，而神經(jīng)介入領(lǐng)域仍需幾年的時(shí)間才可商業(yè)化”。

 

之前西門子于2019年花費(fèi)11億美元收購(gòu)Corindus，CorPath 等血管介入手術(shù)機(jī)器人是該公司旗下產(chǎn)品。而暫停心臟病業(yè)務(wù)導(dǎo)致西門子損失3.62億美元。

 

像西門子這樣的巨頭都無(wú)法將心臟介入機(jī)器人真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并從中盈利，市場(chǎng)上的后來(lái)者值得深思背后的原因。

 

但可以明確的是，手術(shù)機(jī)器人一定是未來(lái)的發(fā)展方向。從機(jī)器人技術(shù)層面來(lái)看，“小型化、專科化”將成為手術(shù)機(jī)器人未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。