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昨日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布了一例反面教材——某某醫(yī)療科技（天津）有限公司銷(xiāo)售的械聚酯襯墊（屬于一類(lèi)醫(yī)療器械）未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，被開(kāi)出了處罰決定書(shū)。具體案情，見(jiàn)文末。

在此，有幾點(diǎn)值得思考：

1. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)為何缺失？

上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品為何不貼標(biāo)簽？為何不附產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)？

當(dāng)檢查人員發(fā)現(xiàn)共計(jì)11個(gè)聚酯襯墊產(chǎn)品缺少必要的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，這顯然不是偶然或個(gè)別事件所能解釋的。考慮到標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的成本低廉且易于制作，企業(yè)不大可能為了節(jié)省這點(diǎn)微不足道的成本而冒險(xiǎn)。

背后或許有著更深層次的原因，值得我們深入探究。這提醒每一位從業(yè)者，細(xì)節(jié)之處見(jiàn)真章，任何環(huán)節(jié)上的疏忽都可能釀成大錯(cuò)。

2. 一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

被查的產(chǎn)品——聚酯襯墊，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低，通常情況下監(jiān)管力度也較為寬松。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，該器械的備案號(hào)為：津械備20190291號(hào)。按理來(lái)說(shuō)，一類(lèi)醫(yī)療器械被處罰的案例，還很少。

然而，這次事件卻警示我們，即使是看似簡(jiǎn)單的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也不能放松對(duì)其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的要求。每一項(xiàng)合規(guī)措施都是對(duì)患者安全負(fù)責(zé)的表現(xiàn)，不容忽視。

3. 被人舉報(bào)的

值得注意的是，本次違規(guī)行為并非由監(jiān)管部門(mén)例行檢查發(fā)現(xiàn)，而是源于有人舉報(bào)。

一般情況下，客戶發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)，會(huì)向廠家投訴反饋，要求廠家及時(shí)退貨或者調(diào)貨。舉報(bào)人是否獎(jiǎng)，尚不確定。

但是初步估計(jì)，舉報(bào)機(jī)制有助于大家合法合規(guī)。

4. 一類(lèi)醫(yī)療器械常見(jiàn)違規(guī)類(lèi)型

在日常監(jiān)管通報(bào)中，關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械的處罰多集中在無(wú)證生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)方面，而像本案例這樣因缺乏標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)而受罰的情況確實(shí)罕見(jiàn)。

這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了即使是一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)也必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保每個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)準(zhǔn)確無(wú)誤地傳遞給最終用戶。

最后，希望通過(guò)對(duì)這一反面真實(shí)教材的學(xué)習(xí)，能夠促使我們更加重視產(chǎn)品合法與合規(guī)性，共同維護(hù)行業(yè)的健康發(fā)展。

附：津藥監(jiān)（二辦）罰〔2024〕21號(hào)