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近日，上海暢迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“人工血管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人工血管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、人工血管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、人工血管的產(chǎn)品適用范圍

適用于動(dòng)靜脈瘺的建立。

3、人工血管的工作原理

人工血管是一種非來源于自然器官和組織的血管代用品，人工血管可用于血液透析患者的動(dòng)靜脈通路建立，在血液通路手術(shù)中作為皮下動(dòng)靜脈通路。  

4、人工血管的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 外觀  

2 自然狀態(tài)下內(nèi)徑  

3 有效長(zhǎng)度  

4 壁厚  

5 水滲透壓  

6 軸向拉伸強(qiáng)度  

7 圓周拉伸強(qiáng)度  

8 探針破裂強(qiáng)度  

9 牽拉強(qiáng)度  

10 反復(fù)穿刺后圓周拉伸強(qiáng)度  

11 扭結(jié)半徑  

12 擴(kuò)張內(nèi)徑  

13 動(dòng)態(tài)順應(yīng)性  

14 微粒污染  

15 單位面積重量  

16 還原物質(zhì)  

17 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp; 

18 紫外吸光度  

19 酸堿度  

20 重金屬總量  

21 環(huán)氧乙烷殘留量  

22 六甲基二硅氧烷殘留量  

23 無菌  

24 細(xì)菌內(nèi)毒素 

5、人工血管的生物相容性研究

人工血管為植入器械，與人體循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇了材料表征、毒理學(xué)評(píng)價(jià)和生物學(xué)試驗(yàn)的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，開展的生物學(xué)試驗(yàn)包括溶血、血栓形成、凝血、熱原、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、植入后局部組織反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性；針對(duì)亞急性毒性、慢性毒性、致癌性終點(diǎn)開展了評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、人工血管的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平為 10-6。 

7、人工血管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年，開發(fā)人開展了加速老化試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸，對(duì)產(chǎn)品性能、包裝完整性和運(yùn)輸穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。

8、人工血管的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了犬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，對(duì)所研發(fā)的人工血管的性能和可操作性、安全性等結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。研究的目標(biāo)包括人工血管的性能和可操作性，植入物周圍的炎性反應(yīng)，血流通暢率及血栓形成，吻合口增生，以及動(dòng)物死亡、感染、行為異常等不良事件。 

所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均順利完成透析人工血管植入，人工血管具有良好的操作性和安全性，滿足臨床要求。術(shù)后即刻及隨訪期血管通暢，無血栓形成。處死動(dòng)物后行大體尸檢均未見異常。病理切片顯示未見明顯病理改變。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。