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【問】老師，您好，我司有一款產(chǎn)品原管理類別為三類，現(xiàn)已降為二類，現(xiàn)在產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）》第七十九條，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

第八十三條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。